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總局辦公廳關于實施《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》有關事項的通知

2018-4-3 15:53| 發布者: admin| 查看: 860| 評論: 0

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局:

  《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第38號)(以下簡稱《辦法》)已發布,自2018年3月1日起施行。為貫徹落實《辦法》的有關要求,現將有關事項通知如下:

  一、大力做好《辦法》宣傳貫徹和培訓工作

  各級食品藥品監督管理部門要高度重視,認真宣傳貫徹落實《辦法》,專門制定宣傳貫徹培訓計劃,切實做好宣傳貫徹培訓工作。總局已于2018年1月對省級食品藥品監督管理部門等開展了培訓,省級食品藥品監督管理部門要加強對市、縣級食品藥品監督管理部門及企業的培訓和相關工作的指導。

  二、切實做好醫療器械網絡銷售監督管理工作

  (一)各級食品藥品監督管理部門要切實做好醫療器械網絡銷售監督管理工作,《辦法》施行后,要加強對行政區域內從事醫療器械網絡銷售的企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者的監督管理,督促企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者切實履行主體責任。
  (二)省級食品藥品監督管理部門要按照《辦法》等規定要求,切實做好醫療器械網絡銷售和交易監測信息的處置工作,指定專人負責國家醫療器械網絡交易監測平臺信息接收、調查處理結果上傳等相關工作,并于2018年2月28日前將醫療器械網絡交易監測平臺注冊申請表(附件1)報送總局器械監管司。

  三、關于醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案工作

  (一)總局在“醫療器械生產經營許可備案信息系統”(以下簡稱“信息系統”)中增加了醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案等功能,將于2018年3月1日起正式啟用。辦理醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案、變更等業務時,相關監管人員和企業有關人員可從國家食品藥品監督管理總局網站首頁“網上辦事”欄目中的“醫療器械生產經營許可備案信息系統”點擊進入。
  (二)從事醫療器械網絡銷售的企業可通過“信息系統”向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案并填報醫療器械網絡銷售信息表(附件2),設區的市級食品藥品監督管理部門對填報的信息進行核實,符合規定的,應當于7個工作日內向社會公開備案信息。
  (三)醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者可通過“信息系統”向所在地省級食品藥品監督管理部門辦理備案,填報醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案表(附件3)并提交相關材料(附件4),省級食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交材料的完整性進行核對,符合規定的予以備案,發給醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證(附件5)并在備案后7個工作日內向社會公開相關備案信息。

  附件:1.醫療器械網絡交易監測平臺注冊申請表
     2.醫療器械網絡銷售信息表
     3.醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案表
     4.醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案所需材料
     5.醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證


食品藥品監管總局辦公廳
2018年2月24日


附件1.醫療器械網絡交易監測平臺注冊申請表.doc


附件2.醫療器械網絡銷售信息表.doc


附件3.醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案表.doc


附件4.醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案所需材料.doc


附件5.醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證.doc



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