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《眼科光學相干斷層掃描儀注冊技術審查指導原則》適用說明

2018-4-3 15:56| 發布者: admin| 查看: 1003| 評論: 0

   為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家食品藥品監督管理總局日前發布了《眼科光學相干斷層掃描儀注冊技術審查指導原則》(以下簡稱指導原則),具體適用說明如下:

  本指導原則旨在指導注冊申請人對眼科光學相干斷層掃描儀(OCT)注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。

  本指導原則是對眼科OCT的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

  因目前主流的眼科OCT均是采用頻域相干的原理,因此本指導原則主要考慮采用頻域相干原理的OCT,對于采用時域相干原理或其他工作原理的OCT,可參考采用本指導原則。

  本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件,但不包括審評審批所涉及的行政事項,亦不作為法規強制執行,應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

  本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定,隨著法規和標準的不斷完善,以及科學技術的不斷發展,相關內容也將適時進行調整。

  醫療器械注冊,歡迎咨詢緣興醫療,緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構,主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源,為醫療器械生產或經營企業提供醫療器械技術咨詢服務,其中主要包括醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、FDA注冊、ISO13485質量管理體系認證、GMP認證等服務。

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