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醫療器械標準化技術委員會考核評估方案

2018-4-3 16:05| 發布者: admin| 查看: 960| 評論: 0

   一、考核評估范圍
  考核對象為醫療器械標準化技術委員會、分技術委員會、標準化歸口單位(以下統稱技術委員會)。下設分技術委員會的,分技術委員會管理工作同時納入該技術委員會考核評估范圍。

  二、考核評估內容
  重點圍繞標準制定修訂任務、標準報批、標準宣傳貫徹、實施情況評價、日常管理工作、組織參與國際標準化工作等方面內容,對技術委員會進行年度考評。
  (一)標準制修訂年度計劃項目執行情況。
  (二)標準報批材料質量和時效性,包括標準文本、編制說明等材料的規范性、完整性、是否符合相應要求等。
  (三)日常管理工作情況,包括標準管理制度落實情況、審查會議組織情況、委員管理、檔案管理等。
  (四)組織參與國際標準化工作情況,包括國際標準跟蹤評估及轉化、參與國際標準制修訂等。
  具體考核評估指標及分值見醫療器械標準管理工作考核評估表和醫療器械標準報批質量考核評估表。
  技術委員會年度考核總評分=附表1得分×60%+上一年度各項報批標準附表2得分的平均分×40%

  三、組織實施
  技術委員會考核評估工作由總局科技標準司統一組織,總局醫療器械標準管理中心負責具體實施。技術委員會秘書處承擔單位要加強督促指導,確保考評工作順利開展,技術委員會應按照本方案要求,積極配合做好自評及相關材料報送工作。

  四、獎勵辦法
  每年度以總局名義對工作優秀的技術委員會予以通報表揚。

  五、工作安排
  每年度隨機抽選技術委員會進行考評。每年第一季度完成上一年度的考核評估工作。
  (一)自評階段。1—2月,各技術委員會按照方案要求完成自評,準備自評報告及相關證明材料,報送至總局醫療器械標準管理中心。
  (二)審核評估階段。2—3月,總局醫療器械標準管理中心完成對技術委員會的標準質量評估,并對技術委員會標準管理工作自評報告及相關證明材料進行評估,得出考評總分數和評估意見,報總局科技標準司。可酌情開展現場考察。
  (三)通報階段。4月,總局科技標準司根據評估意見,結合技術委員會工作情況,確定考核評估結果予以通報。
  (四)整改階段。各技術委員會落實考核評估意見,改進相關工作。

  六、工作要求
  (一)各技術委員會要高度重視,積極配合,按照規定格式和時限要求報送自評材料,確保材料信息的真實性、有效性和準確性。
  (二)總局醫療器械標準管理中心要加強溝通協調,統籌安排好考核評估工作,督促各技術委員會及時按要求報送相關材料,確保評估結果客觀公正。

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