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| 第二類備案更新

一、辦理對象

從事第二類醫療器械經營的企業。

二、辦理條件

自 2014 年 6 月 1 日起,從事第二類醫療器械經營的企業。

三、所需材料

(一)第二類醫療器械經營備案變更表;

(二)企業擬變更內容的情況:

1.如變更企業法定代表人的,應提交:法定代表人的身份證明,學歷證明或職稱證明,已變更的《營業執照》復印件1份。

2.如變更企業負責人、質量負責人的,應提交:企業負責人、質量負責人的身份證明,學歷證明或職稱證明,任命文件的復印件和工作簡歷1份。

3.如變更企業名稱的,應提交:工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》和已變更的《營業執照》復印件1份。

4.如變更企業注冊(經營)地址的,需提供已變更的《營業執照》復印件1份、經營場所平面布置圖、地理位置圖、房屋產權或使用證明(注:根據《廣州市房屋租賃管理規定》(廣州市人民政府令第29號):

(1)自有房產的,提供房屋產權證明(房屋用途為非居住用途);

(2)租用的,提供房屋產權證明及租賃合同,產權方與出租方關系明晰,如轉租或其他情形的,需提供關系證明;

(3)租用如無法提供房屋產權證明及原件核對,需提供房屋租賃合同和租賃登記備案證明(注記備案需提供住所(經營場地)使用證明);

(4)租用軍隊用房的,提供《軍隊房地產租賃許可證》、租賃合同、房屋租賃備案證明。

5.如變更倉庫地址的,需提供倉庫平面布置圖、地理位置圖、房屋產權或使用證明(注:根據《廣州市房屋租賃管理規定》(廣州市人民政府令第29號)(同上)。

6.如變更經營范圍的,擬申請的經營范圍應當按照國家食品藥品監督管理部門發布的最新醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。

(三)原《第二類醫療器械經營備案憑證》原件

(四)備案材料真實性自我保證聲明

(五)經辦人授權證明

(六)申請材料電子版

(1)經營備案內容《二類醫療器械經營備案信息登記表》

(2)備案申報材料電子文檔(所有材料加蓋公章后掃描成PDF文件)

四、辦理依據

(一)《醫療器械監督管理條例》(國務院令第 650 號)

(二)《國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》(第25號)

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