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計算機建模和仿真新方法在FDA監管科學中的應用(一)

2019-7-3 17:17| 發布者: test4| 查看: 38| 評論: 0|來自: 中國器審

  “開發新工具、新標準、新方法以研究FDA 所監管產品的安全性、有效性、產品質量、毒性、性能以及對公眾健康影響的科學”是美國食品藥品監督管理局(FDA)對“監管科學”的定義。近些年,FDA致力于深入研究能為公眾健康帶來價值的新工具和新方法。計算機建模和仿真作為一種在保證產品安全有效前提下加速產品上市、減輕行政相對人臨床試驗負擔的新工具和新方法正在被FDA持續關注、研究并逐漸開始廣泛應用。2018年, FDA公布的戰略政策路線圖(FDA’s 2018 Strategic Policy Roadmap)中有多項工作與計算機建模和仿真方法相關。FDA下屬器械和放射健康中心(以下簡稱CDRH)在2017年發布的十大監管科學優先事項中,一項重要內容就是 “發展計算機建模技術作為法規決策支持的重要工具”。

  FDA已建立計算機建模和仿真研究工作組,對該方法在監管科學中的應用進行深入研究。下面介紹工作組具體情況及該方法在FDA的應用。

  一、計算機建模和仿真工作組

  FDA由5個辦公室承擔主要工作職能,分別為食品及獸藥監管辦公室、全球監管運營及政策辦公室、醫療產品及煙草監管辦公室、運營辦公室和政策、規劃、立法及分析辦公室。還包括7個專員辦公室,分別為首席科學家辦公室、婦女衛生辦公室、少數族裔衛生辦公室、執行秘書處辦公室、局長顧問辦公室、實驗室科學與安全辦公室、對外事務辦公室,共計12個辦公室組成。其中,首席科學家辦公室的主要職能包括促進開發和使用創新技術;支持FDA科學家在各領域的專業發展;為科學的活動提供戰略領導和支持,推動監管科學并解決有關FDA監管產品的重要公共衛生問題等。該辦公室支持了建模和仿真、增材制造、納米技術、新興科學、生物標記、標準研究、動物福利、毒理學研究、基因組學研究、微生物組學研究、社會行為學等十余個工作組的研究工作。

  計算機建模和仿真工作組為跨部門工作組。近兩百名專家參與到該工作組中,人員分布在各中心,其中藥物評價研究中心(CDER)、器械和放射產品健康中心(CDRH)的專家人員最多,分別為65名和48名,詳見下表1。目前,工作組的兩位主席分別由CDRH的兩位專家擔任。工作組有如下5項主要任務:提升計算機模擬和仿真方法的認識,推動監管科學的發展;加強各方對該方法的交流;作為FDA在該領域及其他新興領域的科學支撐;與開展同樣工作的國內和國際組織進行合作;促進該方法的審評一致性及相應的決策支持。

  工作組又組建若干個興趣組,涉及物理(Physics)、化學(Chemical)、大數據(Big Data)、動力學(Mechanist ic)、風險評估(Risk Assessment)和統計(Statistical)。每個興趣組均有2-3名組長負責組內工作。另外建立執行機構,負責整個工作組的各項具體工作。

  執行機構主要負責: 1、制定交流計劃:負責統籌內部機構間及與外部相關機構的交流;2、發布FDA建模和仿真領域的白皮書:其中會涉及各機構的成功案例,通過解決難題促進建模方法更廣泛的應用,以及與內外部相關機構研究該方法的新的機遇;3、研究仿真控制和可信度準則方面的工作:通過美國機械工程師協會在制定標準過程中參與與相關基礎性研究工作。

  該工作組前期已與國內和國際組織開展多次交流和合作,包括加入美國國立衛生研究(NIH)發起的建模和分析組織;與歐盟相應機構于2017年展開交流,提升雙方對計算機建模和仿真的認識,并達成初步共識。

  二、計算機建模和仿真新方法在FDA監管科學中的應用

  計算機建模和仿真新方法在FDA戰略計劃中發揮著非常重要的作用,目前已有多領域利用該方法進行了應用,如通過定量結構活性關系模型((Q)SAR模型)預測化學藥物的風險;通過建立細胞、組織和系統的計算機模型較好的預測醫療產品的安全有效性;通過建立虛擬病人模型用于測試醫療產品;通過計算機模型模擬臨床試驗方法顯示治療效果、患者特性及疾病變量的內部關系;作為知識構建工具用于數據挖掘、可視化研究、高通量方法(蛋白結構學)方面的研究等等。

  計算機建模和建模新方法已在物理、大數據、風險評估、統計、化學和動力學等多個領域有所應用。雖然目前FDA用于評價產品安全有效性的主要方法仍然為實驗室模型、動物模型和臨床數據,且計算機模型和仿真新方法的比例與其他方法相比仍然不高,但FDA預測,該方法配合虛擬病人的應用會快速發展,未來將成為評價醫療產品的主要方法。

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