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關于深度學習輔助決策醫療器械軟件的更新

2019-7-4 16:47| 發布者: test4| 查看: 45| 評論: 0

  深度學習輔助決策醫療器械軟件更新,應當考慮對軟件安全性和有效性的影響,包括正面影響和負面影響。若為重大軟件更新,即影響到軟件安全性或有效性的軟件更新,應當申請許可事項變更;若為輕微軟件更新,即未影響軟件安全性和有效性的軟件更新,則無需申請許可事項變更,通過質量管理體系進行控制。

  除軟件更新基本類型外,此類軟件常見更新類型又可分為算法驅動型和數據驅動型。其中,算法驅動型軟件更新是指軟件所用算法、算法結構、算法流程、現成框架、輸入與輸出等發生改變,包括算法重新訓練,即棄用原有訓練數據;數據驅動型軟件更新是指僅由訓練數據量增加而促使軟件發生更新,實為算法驅動型軟件更新的特殊情況。

  算法驅動型軟件更新通常屬于重大軟件更新。數據驅動型軟件更新是否屬于重大軟件更新原則上以算法性能評估結果為準,若算法性能評估結果發生顯著性改變,即與前次注冊所批準的算法性能評估結果相比存在統計學顯著差異,則屬于重大軟件更新。其他類型重大軟件更新的判定準則詳見醫療器械軟件注冊技術審查指導原則、網絡安全指導原則相關要求。

  無論何種軟件更新,均應當按照質量管理體系的要求,開展與軟件更新類型、內容和程度相適宜的驗證與確認活動。對于算法驅動型軟件更新和數據驅動型軟件更新,應當開展算法性能評估、臨床評價等驗證與確認活動,以保證軟件更新的安全性和有效性。

  軟件更新臨床評價應當與軟件安全性級別相適宜。對于安全性級別為C級的高風險軟件,適用范圍實質變更原則上應當開展臨床試驗,其他變更情況可使用回顧性研究進行軟件更新臨床評價;對于安全性級別為B、A級的中低風險軟件,可使用回顧性研究進行軟件更新臨床評價。

  軟件版本命名規則應當涵蓋算法驅動型軟件更新和數據驅動型軟件更新,明確并區分重大軟件更新和輕微軟件更新,其中重大軟件更新應當列舉全部典型情況。


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