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嚴把“三個環節”開展醫療器械專項檢查

2019-7-9 17:34| 發布者: test4| 查看: 37| 評論: 0|來自: 網絡

  為強化高風險產品監管和全過程監管,提高醫療器械科學監管水平,確保人民群眾用械安全、有效,近期花溪區市場監督管理局圍繞生產、流通、使用“三個環節”開展了醫療器械質量專項檢查。

  一是在生產環節方面重點檢查生產企業生產過程中是否嚴格按產品標準及按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求組織生產。

  二是在經營環節方面嚴格檢查經營企業是否在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節都按照《醫療器械經營質量管理規范》要求采取有效的質量控制措施。

  三是在使用環節方面嚴格檢查使用單位是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械,是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度,是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件,是否對植入和介入類醫療器械建立使用記錄,儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求,對需冷鏈管理的醫療器械是否配備相適應的設施設備,是否履行醫療器械不良事件監測相關義務。

  目前,共檢查醫療器械生產企業8家、醫療器械經營企業73家、醫療機構54家;下達責令整改通知6家、立案查處1家。通過此次專項檢查,有利于建立健全監管機制,切實保障公眾用械安全有效。


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