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體外診斷試劑注冊產品說明書的常見問題分析(一)

2019-7-10 16:56| 發布者: test4| 查看: 18| 評論: 0

  產品說明書是申請體外診斷試劑注冊需要向食品藥品監督管理部門報送的申報資料之一。緣興醫療發現,很多申請人報送的體外診斷試劑說明書,在編寫上還存在相當多的問題,因此下面將對說明書編寫中可能出現的常見問題進行淺析,以幫助說明書編寫者更好地理解法規要求,使編寫出的說明書能夠符合法規要求。

  一、格式混亂,項目標題名稱不規范

  其實,在體外診斷試劑說明書編寫指導原則中,已對說明書格式進行了嚴格規定,對各項目名稱及排列順序也有著明確要求,但仍有很多申報產品的說明書并未按照此要求編寫。建議在編寫體外診斷試劑產品說明書時嚴格遵照指導原則進行,根據產品特點確定適用項目,不適用項目不應出現在產品說明書當中。

  二、產品名稱不規范的常見問題

  1.沿用既往名稱。由于管理法規的沿襲,很多產品的名稱仍沿用過去按照藥品管理時的習慣,采用“XXX診斷試劑盒(XXX法)”的格式進行命名。但在實際使用中,除了診斷血清等少量產品可以直接報告受檢樣本的結果外,其余產品多為向臨床醫生提供參考指標的輔助診斷產品。基于這一特性,建議一般產品用“XXX檢測/測定試劑盒(XXX 法)”的格式進行命名。

  2.被測物名稱不規范。有些產品在初始申報時,對被測物名稱的描述不規范,為避免這樣的問題出現,建議在考慮被測物名稱時參考專業書籍和近兩年被批準產品的名稱,力求準確。

  3.采用夸大描述的修飾性文字。隨著科技的發展,產品反應時間與以往相比已大為縮短,檢測靈敏度也有了大幅提高,為與以往產品進行區別,很多產品的命名中出現了“快速、超敏、高敏”等修飾詞。但對于科學來講,速度的快慢和敏感性的高低都只是一個相對概念,所以在產品名稱中出現這些修飾性文字有誤導使用者之嫌,建議對此部分內容不在產品名稱中體現,可在后續“檢驗方法”等項目中提及。

  4.商品名稱不規范。體外診斷試劑作為一類特殊的商品,有時也需要標注商品名稱,但由于其使用的特殊性,大部分產品均為臨床機構檢驗專業人士使用,一般不建議采用商品名稱。而對于患者自測用產品,由于其在市場上可自由流通,故一般具有商品名稱。對于這一名稱,生產企業在命名時常出現的問題就是與通用名稱出現重復,或者用某些專屬名詞作為商品名稱,建議在命名時予以注意。

  三、預期用途描述不規范的常見現象

  1.適用樣本類型不明確。通常來講,產品所檢樣本包括人血清、血漿、全血、尿液、腦脊液等體液樣本、細胞樣本及組織樣本,應在產品預期用途中根據臨床研究結果對此內容進行詳細描述,如適用的檢測樣本是血清和血漿樣本,則應分別描述為“人血清和血漿”,而不應籠統描述為“人血液”。

  2.這一問題更多地出現在國產產品中,尤其是既往按照藥品管理的品種,臨床適應癥內容的缺失尤為常見。對于此部分內容,應參考教科書及權威文獻的內容進行引用。

  3.聲稱的預期用途缺少臨床研究資料的支持。產品說明書中聲稱的產品預期用途應是有臨床研究結果支持的,但在實際審評當中,還是經常有臨床研究資料不支持產品說明書所述預期用途的情況出現,這時建議說明書編寫人嚴格按照臨床研究資料的結果對預期用途進行表述。


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