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體外診斷試劑注冊產品說明書的常見問題分析(二)

2019-7-10 16:58| 發布者: test4| 查看: 32| 評論: 0

  四、主要組成成分描述不準確現象有:

  1.僅寫明了試劑盒中的組成部分。很多說明書中僅是列出了試劑盒中有哪些組成部分,并未寫明這些組成部分的具體組分及具體組分在反應體系中的比例或濃度,同時也未寫明這些組分的生物學來源及其他特性,建議在撰寫時應明確寫明上述內容,并注意反應成分的濃度或者比例應固定。

  2.未寫明不同批號產品中的組分是否可以互換。由于反應體系的比例分配問題,有些產品中的某一組分在使用中并不能完全用完,這就涉及到了剩余試劑的處理問題。由于不同批號的體外診斷試劑之間或多或少地存在差異,其組分之間能否混用可能會對檢測結果產生影響,因此需要描述清楚。

  3.有明確分類為醫療器械或不作為體外診斷試劑管理的的組分仍出現在注冊單元中。些產品中,由于實際使用的需要,會出現如采樣拭子、采血針等組分,但由于采樣拭子和采血針都已有明確的分類界定文件將其界定為醫療器械,需要單獨申報注冊,因此對于此種情況建議將這些組分列為“產品中不包含,但對該試驗必須的試劑組份”,不出現在產品實際組成中。

  五、適用儀器內容描述不準確:

  1.定性檢測產品僅有項目無內容。因定性產品一般通過操作人員肉眼識別即可得出結果,一般并無相關的適用儀器,故建議對于定性產品的說明書中一般可不設置適用儀器項。但對于某些操作較為復雜,需要用到較多通用實驗室設備的產品,也可在此項中將實驗過程中需要用到的設備逐一列明。

  2.定量檢測產品所列內容與分析性能評估資料不一致。定量檢測產品多為適用于生化分析儀、免疫分析儀和熒光定量PCR儀的產品,其適用機型相對較多,容易出現分析性能評估資料中適用儀器較少而產品說明書適用儀器較多的情況,建議在撰寫時需要注意與分析性能評估資料保持一致,應描述到具體機型,不應用系列、家族等名詞代替。

  六、樣本要求內容描述不準確:

  1.對采集方法有特殊要求的樣本描述繁瑣,表達意思不清晰。些樣本的采集方法較為復雜,對采樣部位要求比較高,如果部位出現偏差,會對檢測結果造成較大影響。此種樣本的采集方法單純用文字描述可能會比較繁瑣或對意思表達不清晰,建議對于此種情況可采用文字配合圖示的方式,對采集樣本的過程進行描述,尤其對采樣部位應在圖示中予以重點明示,以利于檢測結果的準確。

  2.對于需采取抗凝處理的樣本,對抗凝劑的描述不準確。對抗凝劑的描述不準確通常可分為如下兩種情況,一是對常見抗凝劑描述不準確,二是對特殊抗凝劑描述缺少支持性資料。對于第一種情況,建議在撰寫時參考相關教科書或文獻,力求表達準確;對于第二種情況,建議在分析性能評估資料中提交相關的驗證試驗資料,以證明所述抗凝劑是正確的。

  3.對內源性干擾物的描述不準確。對于血液樣本來講,通常會出現高血紅蛋白、高膽紅素、高膽固醇等因人體健康狀態改變導致的內源性干擾,這些內源性干擾物在達到一定濃度水平后可能對試驗結果造成影響。但在很多產品說明書中,經常會出現如“嚴重溶血”這種不定量的籠統描述,但僅靠操作者去判斷樣本是否為嚴重溶血容易產生誤差,影響試驗結果。因此,建議對血紅蛋白、膽紅素、膽固醇等內源性干擾物質,應具體描述出其對試驗無影響的具體濃度,量化表示而非籠統表述,以利于操作者對出現上述干擾物的樣本能否用于檢測進行準確判定。

  4.對不能立即進行檢測的樣本的處理方式。受各種條件制約,采集完的樣本有時并不能立即進行檢測,這時就涉及到對樣本處理的問題。對于冷藏即可保證樣本質量的,應寫明冷藏溫度和冷藏時間;對于需冷凍方可保證樣本質量的,應寫明冷凍溫度和冷凍時間,同時還應特別寫明樣本可以凍融的次數。


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