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| 醫療器械臨床試驗受試者的權益保障

(一)臨床試驗受試原則

1、受試者自動參加臨床試驗;

2、有權在臨床試驗的任何階段退出;

3、醫療器械臨床試驗負責人或其委托人向受試者或其代理人詳細說明受試者的知情權利、受試者的利益保護等內容。

(二)受試者的知情權利

1、受試者充分了解醫療器械臨床試驗的內容;

2、醫療器械臨床試驗負責人或其委托人應當向受試者詳細說明醫療器械臨床試驗方案,特別是醫療器械臨床試驗的目的、過程和期限,預期受試者可能的收益和可能產生的風險;

3、試驗期間醫療機構有義務向受試者提供與該臨床試驗有關的信息資料。

(三)受試者的利益保護

1、醫療器械臨床試驗不得向受試者收取費用;

2、受試者個人資料保密;

3、因受試產品原因造成受試者損害,實施者應當給予受試者相應的補償,有關補償事宜應當在醫療器械臨床試驗合同中載明;

4、臨床試驗對受試者必須是利益大于風險;

5、如果發現風險有可能超過利益或已經得出陽性結論和有利的結果時應當停止研究。

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