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| 病例報告表的設計、書寫、更正和監查

病例報告表(Case Report Form, CRF),指按試驗方案所規定設計的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。它們依據原始記錄而填寫,以便申辦者對不同試驗單位的資料進行集中分析。申辦者和/或監查員應在臨床試驗開始前制定病例報告表的填寫、更改、監查和收集的標準操作程序(SOP),對所有參加臨床試驗的人員進行培訓。

1.病例報告表的設計

病例報告表必須符合使用、監查和稽查工作的需要。一般來說,病例報告表的設計應考慮下列因素。

· 臨床試驗流程。

· 研究人員的填寫。

· 數據錄入和分析。

· 監查員的審核。 
設計的病例報告表應收集試驗方案要求的用于評價安全性和有效性資料的數據。GCP規定在統計分析中發現有遺漏、未用或多余的數據要加以說明,所以病例報告表中不應收集與試驗方案/或研究無關的數據,否則應注明理由。在每次訪問結束和/或病例報告表最后的審核頁上必須有研究者簽名和日期的位置。

2.病例報告表填寫

臨床試驗開始前應制定填寫病例報告表的標準操作程序(SOP),對如何填寫病例告表做出規定,主要內容包括以下幾方面。

· 正確填寫病例報告表的步驟。

· 填寫病例報告表應選擇的墨水顏色。 藥物臨床試驗網人

· 填寫病例報告表要求的所有信息。 druggcp.net

· 字跡清楚和易于辨認。

· 保存病例報告表的地方。


所有的注釋應填在CRF特定的注釋區或注釋頁,對未執行方案要求的訪問和檢查也應在病例報告表中注釋。 研究人員填寫病例報告表中所有應填寫的部分,不留任何空白。如晨間血壓未查,那么血壓這一格不應空著,應寫明"未作",必要時,應寫明末作的理由。

3.病例報告表的更正

申辦者應書面規定更正病例報告表的標準操作程序,規定在研究現場CRF更正的程序和申辦者已收回的病例報告表的更正程序,包括: 

· 指定專人負責更正和修改病例報告表。

· 病例報告表不能涂改,只能用附加說明的式。 copyright

· 所有的更正和修改均要有更正者的簽名和注明日期。

只有在沒有更準確的方法收集到臨床試驗的資料時,才會從受試者日記中獲得信息。如果病例報告表使用受試者日記中的信息,研究人員應和受試者一起對這些數據進行復核,更正和改動患者日記中的信息應有患者的簽名和日期。為保持病例報告表與復印件一致,一旦申辦者收回病例報告表后,申辦者和研究人員都不得單獨更改病例報告表,除非經特定的程序。非正常的改動,例如,原始文件未出現支持這一改動的記錄,應對更改作出解釋。對病例報告表的更正,書面SOP、監查員、研究人員必須保持一致。所有CRF的更正必須有原始記錄的信息證明是正當的。 www.druggcp.net

4.病例報告表的監查 www.druggcp.net

在試驗開始前,申辦者和監查員應與研究人員討論制定臨床試驗監查的標準操作程序(SOP),從而得到研究人員的配合;在臨床試驗過程中,監查員應自始至終按照這一規定進行監查。SOP應規定監查頻度,說明期望原始文件與病例報告表的復核的百分比、對監查臨床試驗文件的要求及監查報告的內容和格式。 [email protected]

常規訪視期間,監查員應檢查、比較病例報告表和原始文件,確保信息被準確記錄、更正按規定執行。監查員應逐頁核實病例報告表,以確保病例報告表的連貫一致、每頁數據的完整、簽名在表格的恰當位置和每頁均有受試者的編碼和試驗方案的編碼。

目前很多研究都采用EDC形式,所以紙板CRF用的越來越少。

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