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歐盟通過兩項法規對醫療器械產品安全性更嚴格

2018-4-3 12:10| 發布者: admin| 查看: 882| 評論: 0

       據悉,近日的歐洲議會正式通過兩項法規草案,對醫療設備及體外診斷醫療設備實施更嚴格的安全規定,此項規定將對目前的監管制度帶來重大改變。新法規的增修,較過去的指令主要有以下幾點改變:

  一是醫療器材的定義與分級,擴大其涵蓋范圍下的醫材與主動式植入醫材,將非醫療用途醫材納入其中。

  二是體外診斷設備分類的更新,移除了有關體外診斷、藥用產品、化妝品、食品、含有人或動物細胞或活組織之產品納入醫材的范圍。

  三是增強臨床評估與臨床證據監管,要求醫材制造商必須進行臨床性能研究,依器材風險等級提供其安全性及性能相稱的臨床證據,并收集、保留上市后的臨床資料,以持續評估產品的潛在安全風險。

  四是提升產品對患者的透明度和可追溯性,明確規范醫材上市前除具備CE認證外,也應先在產品標簽上標示唯一器材標識(UDI),才允許在歐盟范圍內銷售。UDI的使用可提高制造商和有關當局可追溯相關器材供應鏈的能力,同時促使存在安全風險的器材得到即時、高效率的召回。

  五是上市后監督系統,包括上市后臨床追蹤指南,以更新的醫療器械的臨床評估、不良反應事件及安全相關資料,并不再以商業機密保護。

  據了解,醫療設備新法規將在規例于歐盟《官方公報》上刊出的3年后開始生效,而體外診斷醫療設備則在5年后生效。因此,國內出口商可借助這段時間來適應新規,及時跟進相關信息,做好產品調整工作。

  緣興醫療專業致力于醫療器械產品注冊與備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械臨床試驗、CE認證、FDA注冊、ISO13485質量管理體系認證、GMP認證等。

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