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總局關于進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告

2018-4-3 12:16| 發布者: admin| 查看: 832| 評論: 0

  根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫療器械說明書和標簽管理規定》等規定,在我國申請醫療器械上市的,注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應當使用中文。為進一步落實有關要求,更好地滿足公眾需要,接受社會監督,現就進口醫療器械注冊申請人、注冊人和備案人名稱使用中文的有關事宜公告如下(以下將進口醫療器械注冊申請人、注冊人和備案人統稱為企業):

  一、中文使用原則

  (一)中文企業名稱由企業自行翻譯,應當使用簡體中文文字,并符合國家通用的語言文字規范。
  (二)中文企業名稱應當與原文名稱相對應,不得添加或刪減內容。同一企業應當使用同一中文企業名稱。
  (三)中文企業名稱不得含有有損國家或者社會公共利益的、可能對公眾造成欺騙或者誤解的,以及其他法律、法規、規章禁止的內容和文字。
  原文名稱未發生變化的,中文名稱原則上不得變更,依法確需變更中文名稱的,辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息。

  二、辦理程序和資料要求

  已經注冊或者備案的進口醫療器械注冊人或者備案人,可以通過辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息,增加中文企業名稱。
  辦理時企業應當提交關于中文企業名稱內容的聲明。聲明應當包括中文企業名稱符合本公告要求以及企業承擔相應責任的表述;聲明里的中文企業名稱應當與申請表、備案表填寫的中文一致,聲明的簽章要求與其他申報資料一致。
  對于同一企業名稱的情形,如企業關于中文企業名稱內容的聲明也相同,可只提供1次聲明的原件。其他申報項目中可提供聲明復印件,由代理人注明原件出處并承諾復印件與原件一致;聲明復印件應當由代理人簽章,不需企業簽章。

  三、辦理時間安排

  (一)自本公告發布之日起,已經注冊或者備案的進口醫療器械注冊人或者備案人,可以通過辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息,增加中文企業名稱。
  (二)自2018年7月1日起,企業申請注冊、延續注冊、許可事項變更或辦理備案時,應當在申請表、備案表中相應欄目內填寫中文企業名稱。
  (三)已備案的進口第一類醫療器械,未登記中文企業名稱的,企業應當在2018年12月31日前變更備案信息,增加中文企業名稱。
  自2019年1月1日起,所有2019年1月1日后生產的進口第一類醫療器械,說明書和標簽中企業名稱應當包括中文,并應當與備案信息或者變更后備案信息上對應的中文一致。
  (四)已注冊的進口第二類、第三類醫療器械,對于同一企業名稱的情形,企業應當在2018年12月31日前,至少辦理1個含有中文企業名稱的醫療器械注冊證或者注冊變更文件;其他有效期內的醫療器械注冊證,可不單獨辦理增加中文企業名稱的登記事項變更,待申請延續注冊或者其他注冊變更時一并辦理。企業可以按照已辦理文件中登載的中文企業名稱印制其他醫療器械說明書和標簽。
  自2019年1月1日起,所有2019年1月1日后生產的進口第二類、第三類醫療器械說明書和標簽中企業名稱應當包括中文,中文應當與該產品(或者同一企業名稱的其他產品)注冊證(或者注冊變更文件)中對應的中文一致。

  四、其他事項

  因中文企業名稱發生糾紛的,應當按照有關法律、法規的規定處理。

  特此公告。


食品藥品監管總局
2017年10月31日

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