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2017年第25期國家醫療器械質量公告

2018-4-3 15:24| 發布者: admin| 查看: 956| 評論: 0

   為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家食品藥品監督管理總局組織對電針治療儀、藥物熏蒸治療設備等11個品種54批(臺)的產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下:

  一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及6家企業的4個品種7批(臺)。具體為:
  (一)肢體加壓治療設備1家企業1臺產品。Bio Compression Systems,Inc.生產的1臺間歇式空氣壓力儀(代理人:北京修合醫藥技術有限公司),保護接地、功能接地和電位均衡不符合標準規定。
  (二)金屬脊柱棒2家企業3批次產品。浙江科惠醫療器械股份有限公司生產的2批次脊柱內固定器-釘棒系統(連接棒),表面粗糙度不符合標準規定;蘇州欣榮博爾特醫療器械有限公司生產的1批次脊柱內固定系統,外觀不符合標準規定。
  (三)醫用外科口罩1家企業1批次產品。廣州市洛華醫療器械實業有限公司生產的1批次一次性使用醫用外科口罩,過濾效率不符合標準規定。
  (四)手術單2家企業2批次產品。濟寧市健達醫療器械科技有限公司生產的1批次一次性使用手術包(中單),拉伸強度、干態(產品非關鍵區域)不符合標準規定;南昌衛材醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用手術單,拉伸強度、干態(產品關鍵區域),拉伸強度、濕態(產品關鍵區域)、無菌不符合標準規定。
  以上抽檢不符合標準規定產品具體情況,見附件1。

  二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及2家企業的2個品種2臺,具體為:
  (一)電針治療儀1家企業1臺產品。四川恒明科技開發有限公司生產的1臺經穴治療儀,隨機文件不符合標準規定。
  (二)肢體加壓治療設備1家企業1臺產品。Bio Compression Systems,Inc.生產的1臺間歇式空氣壓力儀(代理人:北京修合醫藥技術有限公司),控制器和儀表的標記、隨機文件不符合標準規定。
  以上抽檢不符合標準規定產品具體情況,見附件2。

  三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及33家企業的9個品種46批(臺),見附件3。

  四、相關企業應對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息。同時,應盡快查明產品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況于2017年12月6日前向社會公布,并及時將相關情況報告至所在地省級食品藥品監督管理部門。

  五、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地省級食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕9號)的要求,對相關企業進行調查處理,監督企業進行產品召回、不合格原因調查、整改措施及公開披露信息的落實情況;產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施;需要暫停進口的,應及時報總局做出行政處理決定。企業未按照要求落實上述要求的,所在地省級食品藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。

  六、以上各項落實情況,相關省級食品藥品監督管理部門于12月10日前報告總局。

  特此公告。

  附件:1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單
     2.國家醫療器械抽檢(標識標簽說明書等項目)不符合標準規定產品名單
     3.國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單


食品藥品監管總局
2017年11月7日

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