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總局發布6項醫療器械行業標準適用范圍

2018-4-3 15:28| 發布者: admin| 查看: 863| 評論: 0

  2017年12月11日,食品藥品監管總局發布了YY/T 0588—2017《流式細胞儀》等6項醫療器械行業標準,將自2018年12月1日起實施。

  一、YY/T 0588—2017《流式細胞儀》

  本標準規定了流式細胞儀的術語和定義、產品分類、技術要求、試驗方法、標志、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存。本標準適用于臨床使用的對單細胞或其他非生物顆粒膜表面以及內部的生物化學及生物物理特性成分進行定量分析和分選(只限于有分選功能的流式細胞儀)的流式細胞儀。本標準代替YY/T 0588—2005《流式細胞儀》。

  二、YY/T 1585—2017《總25-羥基維生素D測定試劑盒(標記免疫分析法)》

  本標準規定了人總25-羥基維生素D測定試劑盒(標記免疫分析法)的分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于定量測定人總25-羥基維生素D的試劑盒。包括以酶標記、(電)化學發光標記等標記方法為捕獲抗體,以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體為包被抗體,用于體外定量檢測人血清或血漿中總25-羥基維生素D的含量的免疫分析試劑盒。本標準不適用于用膠體金或其他方法標記的定性或半定量測定人總25-羥基維生素D的試劑(如:試紙條、生物芯片等),以及擬用于單獨銷售的25-羥基維生素D校準品和25-羥基維生素D質控品。

  三、YY/T 1591—2017《人類EGFR基因突變檢測試劑盒》

  本標準規定了人類表皮生長因子受體基因突變檢測試劑盒的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于腫瘤組織或者細胞石蠟包埋切片、新鮮冰凍腫瘤組織提取的DNA樣本中EGFR基因突變檢測,外周血(漿)中EGFR基因突變檢測可參照并制定符合外周血(漿)中EGFR基因突變檢測所需的技術要求。本標準適用于定性檢測人類EGFR基因突變,采用的技術方法有熒光PCR法、流式熒光雜交法、熒光PCR熔解曲線法、焦磷酸測序法和Sanger測序法等。本標準不適用于檢測EGFR基因拷貝數變化的熒光原位雜交法;也不適用于檢測EGFR基因突變的高通量測序法。

  四、YY/T 1595—2017《氯胺酮檢測試劑盒(膠體金法)》

  本標準規定了氯胺酮檢測試劑盒(膠體金法)標準的術語和定義、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書及包裝、運輸和貯存等。本標準適用于通過膠體金免疫層析法原理,定性檢測人體尿液中氯胺酮的檢測試劑盒及包含氯胺酮的聯合檢測試劑盒。本標準不適用于進行非人尿液檢測的檢測試劑盒,以及采用其他方法檢測的試劑盒。

  五、YY/T 1596—2017《甲型流感病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)》

  本標準規定了甲型流感病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)的術語和定義、要求、試驗方法、標簽和說明書,以及包裝、運輸和貯存。本標準適用于以熒光PCR法為原理,定性檢測人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物樣本中甲型流感病毒核酸的試劑盒。本標準不適用于以恒溫擴增法為原理,定性檢測人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物樣本中甲型流感病毒核酸的試劑盒。

  六、YY/T 1597—2017《新生兒苯丙氨酸測定試劑盒》

  本標準規定了新生兒苯丙氨酸定量測定試劑盒的技術要求、試驗方法、標識、標簽、說明書、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于定量檢測新生兒臍血或足跟濾紙干血片樣本的試劑盒,采用的技術方法有熒光法、酶法等。



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