緣興醫療

  • 廣州
  • 深圳
  • 上海
  • 北京
 找回密碼
 立即注冊
緣興醫療 首頁 資訊
  • AI醫療器械產品審批加速,行業管理將更為嚴格

    AI醫療器械產品審批加速,行業管理將更為嚴格

      7月17日,人工智能醫療器械創新推進會在京展開。大會上,人工智能醫療器械創新合作平臺成立。   據悉,該平臺以構建開放協同共享的人工智能醫療器械創新體系,形成服務于科學監管、科技創新、產品轉化的人工智 ...

    發表時間 2019-7-18 17:23 發表人 test4
  • 體外診斷試劑產品全生命周期監管建議

    體外診斷試劑產品全生命周期監管建議

      在“關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見”中,明確了加強藥品醫療器械全生命周期監管的理念。通過對診斷試劑相關產品在全生命周期監管中存在的問題進行梳理,形成以下幾點建議:   一是應重 ...

    發表時間 2019-7-17 16:44 發表人 test4
  • 中美創新醫療器械監管概覽

    中美創新醫療器械監管概覽

      2017年10月,中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,這是繼2015年8月《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》之后,又一個深化藥品醫療器械審評審批制度改革的綱領 ...

    發表時間 2019-7-16 17:10 發表人 test4
  • 體外診斷試劑注冊產品說明書的常見問題分析(三)

    體外診斷試劑注冊產品說明書的常見問題分析(三)

      七、檢驗方法描述不詳細。一般來說,生產企業都會將此部分內容盡可能地描述詳細,尤其是操作較為復雜的產品,但有時也會出現內容遺漏的情況,如:從冷藏或冷凍條件取出的產品需放置室溫多長時間進行平衡才能用于 ...

    發表時間 2019-7-15 17:11 發表人 test4
  • 國家藥監局關于醫療器械電子申報有關資料要求的通告

    國家藥監局關于醫療器械電子申報有關資料要求的通告

      為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)的要求,有序推進醫療器械注冊電子申報工作,現就有關資料的提交要求如下:   一、進口產品 ...

    發表時間 2019-7-12 17:08 發表人 test4
  • 計算機建模和仿真新方法在FDA監管科學中的應用(二)

    計算機建模和仿真新方法在FDA監管科學中的應用(二)

      實驗室模型、動物模型、臨床試驗數據和計算機模型,共同用于評估醫療產品的安全性和有效性。其中“模型”指對系統、實體、現象或過程的一種描述或表達形式。輸入模型中的數據被視為模型的一部分。模型可以是對系 ...

    發表時間 2019-7-11 17:25 發表人 test4
  • 體外診斷試劑注冊產品說明書的常見問題分析(二)

    體外診斷試劑注冊產品說明書的常見問題分析(二)

      四、主要組成成分描述不準確現象有:1.僅寫明了試劑盒中的組成部分。很多說明書中僅是列出了試劑盒中有哪些組成部分,并未寫明這些組成部分的具體組分及具體組分在反應體系中的比例或濃度,同時也未寫明這 ...

    發表時間 2019-7-10 16:58 發表人 test4
  • 體外診斷試劑注冊產品說明書的常見問題分析(一)

    體外診斷試劑注冊產品說明書的常見問題分析(一)

      產品說明書是申請體外診斷試劑注冊需要向食品藥品監督管理部門報送的申報資料之一。緣興醫療發現,很多申請人報送的體外診斷試劑說明書,在編寫上還存在相當多的問題,因此下面將對說明書編寫中可能出現的常見問 ...

    發表時間 2019-7-10 16:56 發表人 test4

QQ|Archiver|手機版|小黑屋|緣興醫療 ( 粵ICP備16032693號-1 )

GMT+8, 2019-7-18 20:07 , Processed in 0.054342 second(s), 12 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2013 Comsenz Inc.

南京麻将app
通比牛牛规则 波场币骗局 不朽的浪漫游戏 帕尔马修道院老年于连 龙之谷手游2018超一线刷图职业 莱加内斯对皇家马德里 阿尔艾因队217名单 奇妙马戏团电子游戏 北京快乐8开奖总和 河南快3一定牛遗漏