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| 申請第三類醫療器械臨床試驗審批需要注意哪些問題?

  根據醫療器械相關法律的規定,申請第三類醫療器械注冊,列入需進行臨床試驗審批目錄的,應當先獲得國家食品藥品監督管理總局的批準。那么,申請第三類醫療器械臨床試驗審批需要注意哪些問題呢?


  一、申請人應當按照相關要求向國家食品藥品監督管理總局報送申報資料。一般來說,臨床試驗審批是指國家食品藥品監督管理總局根據申請人的申請,對擬開展臨床試驗的醫療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析,以決定是否同意開展臨床試驗的過程。

  二、在醫療器械技術審評過程中需要申請人補正資料的,申請人應當在一年內按照補正通知的要求一次提供補充資料。申請人逾期未提交補充資料的,國家食品藥品監督管理總局核準后作出不予批準的決定。

  三、醫療器械臨床試驗應當在批準后3年內實施,逾期未實施的,原批準文件自行廢止,仍需進行臨床試驗的,應當重新申請。

  此外,對于臨床試驗申報資料虛假或已有最新研究證實原批準的臨床試驗倫理性和科學性存在問題的,國家食品藥品監督管理總局會撤銷已獲得的醫療器械臨床試驗批準文件。

  醫療器械臨床試驗,歡迎咨詢緣興醫療。緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構,主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源,為醫療器械企業提供醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、醫療器械產品認證等服務。

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