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| 醫療器械注冊產品如何通過同品種臨床數據分析評價?

  眾所周知,申請第二類、第三類醫療器械產品注冊,需要提交包括臨床評價資料在內的證明產品安全、有效的資料。而臨床評價資料的撰寫,可通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價后總結。那么,如何通過同品種醫療器械臨床數據進行分析評價呢?

  在回答這個問題之前,緣興醫療認為,有必要先來了解一下什么是同品種醫療器械,國家對同品種醫療器械的定義,是指與申報產品在基本原理、結構組成、制造材料(有源類產品為與人體接觸部分的制造材料)、生產工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家或行業標準、預期用途等方面基本等同的已獲準境內注冊的產品。

  一、收集同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據,這個數據可以是公開發表的臨床文獻數據,也可以是臨床經驗數據,注冊申請人可依據產品的具體情形,選擇合適的數據進行收集。

  二、進行數據質量評價,注冊申請人應將納入分析的數據按照公認的臨床證據水平評價標準(如牛津循證醫學中心制定的臨床證據水平評價標準等)進行分級。對于不適于進行產品有效性評價的部分臨床數據,如適用,可用于產品安全性評價。

  三、建立數據集,注冊申請人可根據數據類型、數據質量的不同,將收集的臨床數據歸納成多個數據集。當然了,注冊申請人也可根據不同的評價目的,進行分別建立數據集,如某些產品的臨床性能、安全性存在人種差異,為評價中國人群使用該產品的安全性、有效性,可建立中國人群的數據集。

  四、對數據進行統計分析,注冊申請人應選擇合適的數據分析方法對不同的數據集進行統計分析。就目前而言,多個研究結果組成的數據集分析方法,主要包括定性分析和定量分析。

  五、進行數據評價,注冊申請人需要綜合不同數據集的分析結果,評價申報產品是否在正常使用條件下,產品可達到預期性能;與預期受益相比較,產品的風險是否可接受等。

  六、撰寫臨床評價報告,注冊申請人在臨床評價完成后需要撰寫臨床評價報告,因為這個在產品申請注冊時需要作為臨床評價資料提交。

  醫療器械產品注冊,歡迎咨詢緣興醫療。緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構,主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源,為醫療器械企業提供醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等服務。

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