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| 醫療器械臨床評價資料的準備需要了解哪些問題?

  緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構,專業為醫療器械生產或經營企業提供醫療器械技術咨詢服務,其中包括醫療器械產品注冊或備案服務,協助醫療器械企業向食品藥品監督管理部門申請產品注冊或者辦理備案。

  眾所周知,在醫療器械監督管理條例中規定,第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊,應當提交包括臨床評價資料在內的證明產品安全、有效的資料。那么,對于醫療器械臨床評價資料的準備,需要了解哪些問題呢?

  緣興醫療認為,首先要了解的是,臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件,而醫療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。

  此外,根據醫療器械注冊管理辦法的相關條例規定,需要進行臨床試驗的,提交的臨床評價資料還應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。所以在準備醫療器械臨床評價資料時,要了解醫療器械產品是否需要進行臨床試驗。

  在醫療器械注冊管理辦法中規定,辦理第一類醫療器械備案,不需進行臨床試驗;申請第二類、第三類醫療器械注冊,應當進行臨床試驗,除非是列入免于進行臨床試驗的醫療器械目錄的產品,才可免于進行臨床試驗。

  免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布,一般滿足下列情形之一:

  1.工作機理明確、設計定型,生產工藝成熟,已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規用途的;

  2.通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的;

  3.通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價,能夠證明該醫療器械安全、有效的。

  對于未列入免于進行臨床試驗的醫療器械目錄的產品,通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價,能夠證明該醫療器械安全、有效的,申請人可以在申報注冊時予以說明,并提交相關證明資料。

  醫療器械注冊,歡迎咨詢緣興醫療。緣興醫療依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源,為醫療器械企業提供醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等服務。


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