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| 醫療器械注冊產品說明書和標簽該怎么寫?

  眾所周知,醫療器械說明書和標簽是反映醫療器械基本信息的載體,承載了醫療器械的安裝、調試、操作、使用、維護和保養,用戶安全警示等信息,直接關系到使用醫療器械的安全有效。因此,加強對醫療器械說明書和標簽的管理,規范其內容是指導醫療器械合理使用、降低醫療器械使用風險的重要措施之一。

  根據醫療器械監督管理條例的相關規定,在中國進行第一類醫療器械產品備案或申請第二類、第三類醫療器械產品注冊,應當提交產品說明書及標簽樣稿。那么,醫療器械注冊產品說明書和標簽該怎么寫呢?

  作為國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構,緣興醫療在這里依據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械說明書和標簽管理規定》針對這個問題進行指導分析說明:

  首先,醫療器械的說明書和標簽應當標明:產品通用名稱、型號、規格,生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式,醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式(第二類和第三類醫療器械),產品技術要求的編號,生產日期和使用期限或者失效日期,產品性能、主要結構、適用范圍,禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容,安裝和使用說明或者圖示,維護和保養方法,特殊儲存條件、方法,以及產品技術要求規定應當標明的其他內容。

  其次,醫療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致,而且必須是科學、真實、完整和準確的,并與產品特性相一致。同時,醫療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。

  第三,醫療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述,應當采用國家統一發布或者規范的專用詞匯,度量衡單位應當符合國家相關標準的規定。

  第四,醫療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定;無相關標準規定的,該符號及識別顏色應當在說明書中描述。

  第五,醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱,并清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。

  第六,醫療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確、清晰、規范,而且文字內容應當使用中文,中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。雖然醫療器械說明書和標簽可以附加其他文種,但應當以中文表述為準。

  醫療器械注冊,歡迎咨詢緣興醫療。緣興醫療主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源,為醫療器械生產或經營企業提供醫療器械技術咨詢服務,其中包括醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、FDA注冊、ISO13485質量管理體系認證、GMP認證等服務。

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