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| 第三類醫療器械首次辦理流程是怎樣的?

一、辦理流程

(一)國產第三類醫療器械注冊申請

(二)國產第三類體外診斷試劑注冊申請

1.受理    

申請人按照本《指南》第八條要求,向國家食品藥品監督管理總局行政受理服務大廳提出申請,受理人員根據申報事項按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年第43號)、《關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年第44號)的要求對申報資料進行形式審查。    

申請事項屬于本部門職權范圍,申報資料齊全、符合形式審查要求的,予以受理;申報資料存在可以當場更正的錯誤的,允許申請人當場更正;申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的,在5個T作日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,白收到申報資料之日起即為受理;申請事項不屬于本部門職權范圍的,即時告知申請人不予受理。    

2.審查    

受理人員白受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。    

技術審評機構應當在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。    

需要外聘專家審評、藥械組合產品需與藥品審評機構聯合審評的,所需時間不計算在內,技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。質量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間,不計算在審評時限內。 

3.許可決定  國家食品藥品監督管理總局應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定,對符合安全、有效要求的,準予注冊。對不予注冊的,應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。  

4.送達  白作出審批決定之日起10個工作日內,總局行政事項受理服務和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。  

二、審批時限    

1.受理:5個工作日;    

2.行政許可決定:20個T作日(不含技術審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間)。20個T作日內不能做出決定的,經總局領導批準,可延長10個丁作日。

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