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| 醫療器械產品備案需要什么材料?

所需材料:

一般情況:

注意事項1 . 《第一類醫療器械備案表》 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

注意事項2 . 安全風險分析報告 (電子件1份,復印件1份)

注意事項3 . 產品技術要求 (電子件1份,復印件1份)

注意事項4 . 產品檢驗報告 (電子件1份,復印件1份)

注意事項5 . 臨床評價資料 (電子件1份,復印件1份)

注意事項6 . 產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 (電子件1份,復印件1份)

注意事項7 . 生產制造信息 (電子件1份,復印件1份)

注意事項8 . 證明性文件(營業執照復印件、組織機構代碼證復印件) (電子件1份,復印件1份)

注意事項9 . 符合性聲明 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

注意事項10 . 經辦人授權證明和經辦人身份證原件及復印件 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

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