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| 簡述醫療器械的產品安全認證和質量體系認證

  眾所周知,醫療器械是與人們的健康和生命安全密切相關的產品,同時醫療器械行業又是一個多科學交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業。目前在大多數發達國家均實施醫療器械準入制度,由本國政府主管部門針對本國使用的醫療器械制定專門的法律法規,進行統一管理,確保醫療器械在使用中對人體的傷害為最小,切實保護廣大民眾的安全。

  醫療器械的市場準入管理是由各國政府統一施行,醫療器械要進入歐洲、北美或其他不同國家的市場,就應滿足當地法律法規的要求。盡管這些法律法規的要求各不相同,如中國的醫療器械監督管理條例、歐盟的醫療器材法規、美國的SMDA醫療器械安全法、日本藥事法等,但目前國際上對醫療器械的管理通常認證管理模式,主要包括兩個層面:一是產品安全認證,如歐盟CE認證、美國FDA認證等;二是質量管理體系認證,如ISO13485、ISO9001、美國QSR820等。

  在中國、美國、歐盟、加拿大等要求產品認證前都必須通過質量體系認證,如此看來,醫療器械行業的特殊性決定了醫療器械的認證管理的復雜性和多樣性,即滿足不同法律法規要求下的產品安全認證和各種質量體系要求,存在著多種質量體系的貫通融合,既互為一體又有所區別,既需要質量管理體系認證,還必須進行相關的產品安全認證。為了更好地了解醫療器械產品安全認證和質量體系認證,緣興醫療在此整理出它們的主要區別:

  一、認證對象不同

  產品安全認證的對象是批量生產的定型產品,質量管理體系認證的對象是企業的質量體系,也就是證實企業有能力穩定地提供滿足顧客和法律法規要求的產品,即質量保證體系。

  二、證明方式不同

  產品安全認證的證明方式是產品認證證書及產品認證標志,證書和標志證明產品符合相關的產品標準要求。質量體系認證的證明方式是質量體系認證證書和體系認證標記,證書和標記只證明該企業的質量體系符合某一質量保證標準,不證明該企業生產的任何產品符合產品標準。

  三、使用方式不同

  產品安全認證證書不能用于產品,標志可用于獲準認證的產品上,而質量體系認證證書和標記都不能在產品上使用。

  然而這兩者又是相輔相成,缺一不可的,產品安全認證是對具體型號的產品符合相關標準要求的證明,質量體系認證是證實企業有能力穩定地提高滿足顧客和法律法規要求的產品。因此只有將這兩者的有機結合才能證明醫療器械產品是能夠滿足本地區的醫療器械法律法規的要求,才有可能進入地區市場,獲得走向國際市場通行證。

  醫療器械注冊,歡迎咨詢緣興醫療,我們專業為醫療器械生產、經營企業提供醫療器械技術咨詢服務,包括醫療器械產品注冊咨詢代理、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、一類醫療器械生產企業產品備案及生產備案、CE認證、FDA注冊、ISO13485質量管理體系認證、GMP認證等咨詢輔導。

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