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| 第二類醫療器械經營備案新辦

一、辦理對象

從事第二類醫療器械經營的企業。

二、辦理條件

自 2014 年 6 月 1 日起,從事第二類醫療器械經營的企業。

三、所需材料

(一)第二類醫療器械經營備案表;

(二)企業營業執照復印件;

(三)企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷、職稱證明復印件,質量管理人簡歷表;

(四)企業組織機構與部門設置說明;

(五)企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附租賃登記備案證明文件)復印件;

(六)企業經營設施和設備目錄;

(七)企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

(八)經辦人授權證明;

(九)備案材料真實性自我保證聲明

(十)申請材料電子版

(1)經營備案內容《二類醫療器械經營備案信息登記表》

(2)備案申報材料電子文檔(所有材料加蓋公章后掃描成PDF文件)

(十一)其他證明材料。

(注:備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復印件加蓋公章后與電子版一并提交。)

四、辦理依據

(一)《醫療器械監督管理條例》(國務院令第 650 號)

(二)《國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》(第25號)

五、備注

備注1:經營企業提交的《第二類醫療器械經營備案表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章,表格內容不得手寫。

備注2:《第二類醫療器械經營備案表》所填寫項目應填寫齊全、準確,填寫內容應符合以下要求。

      A、“企業名稱”、“住所”與《營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。

      B、擬申請的經營范圍應當按照國家食品藥品監督管理部門發布的最新醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。

      C、“經營場所”、“庫房地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

      D、依據國家總局《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》第十六條“企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房,經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。”提交的房屋產權證明中房屋用途應為非居住用途。

      E、經營場所與庫房須為獨立空間,有明顯的物理隔離。

備注3:房產證明、房屋租賃及租賃備案證明應有效:

      1、自有房產的,提供房屋產權證明;

      2、租用的,提供房屋產權證明及租賃合同,產權方與出租方關系明晰,如轉租或其他情形的,需提供關系證明;

      3、租用如無法提供房屋產權證明及原件核對,需提供房屋租賃合同和租賃登記備案證明(注記備案除外);

      4、租用軍隊用房的,提供《軍隊房地產租賃許可證》、租賃合同、房屋租賃備案證明。

備注4:質量管理人及相關專業技術人員的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效。

備注5:申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。

備注6:凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。

備注7:申請材料應完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

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