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| 藥品監督局批準發布YY/T 0127.13—2018口腔醫療器械等8項行業標

 緣興醫療器械咨詢據國家藥品監督管理局2018年4月17日關于批準發布YY/T 0127.13—2018《口腔醫療器械生物學評價 第13部分:口腔黏膜刺激試驗》等8項醫療器械行業標準和2項修改單的公告(2018年第4號)

YY/T 0127.13—2018《口腔醫療器械生物學評價 第13部分:口腔黏膜刺激試驗》等8項醫療器械行業標準和YY 0581.2—2011《輸液連接件 第2部分:無針連接件》第1號修改單、YY 0598—2015《血液透析及相關治療用濃縮物》第1號修改單已經審定通過,現予以公布。標準自2019年5月1日起實施,修改單自發布之日起實施。標準編號、名稱如下:

YY/T 0127.13—2018

口腔醫療器械生物學評價第13部分:口腔黏膜刺激試驗

YY/T 0127.15—2018

口腔醫療器械生物學評價第15部分:亞急性和亞慢性全身毒性試驗:經口途徑

YY/T 0497—2018

一次性使用無菌胰島素注射器

YY/T 0521—2018

牙科學種植體骨內牙種植體動態疲勞試驗

YY/T 0587—2018

一次性使用無菌牙科注射針

YY/T 1589—2018

雌二醇測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

YY/T 1594—2018

人抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒

YY/T 1598—2018

組織工程醫療器械產品骨用于脊柱融合的外科植入物的骨修復或再生評價試驗指南

  醫療器械注冊行業標準適用范圍及修改單內容見附件。

 附件:1. YY/T 0127.13—2018《口腔醫療器械生物學評價第13部分:口腔黏膜刺激試驗》等8項醫療器械行業標準適用范圍

     2. YY 0581.2—2011《輸液連接件 第2部分:無針連接件》第1號修改單
     3. YY 0598—2015《血液透析及相關治療用濃縮物》第1號修改單

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