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| 電子產品可靠性增長試驗的實施目的

   醫療器械咨詢根據《電子產品可靠性試驗》法規標準要求:可靠性增長試驗的實施就是落實可靠性增長計劃,要根據產品可靠性工作大綱制定試驗計劃,要確定試驗剖面,要準備樣品,準備試驗設備和檢測儀表及記錄表格,要編制試驗操作規程,準備糾正設計缺陷和排除故障所需的資源,要對參加試驗的人員進行培訓等等。其中主要工作如下。

  一. 試驗剖面的確定

  可靠性增長試驗的目的是暴露產品在使用狀態下的問題和缺陷,因此試驗剖面要模擬實際的使用環境條件。實際使用環境條件又稱任務剖面。對某些產品來說,可能有多種任務剖面,此時可取其中有代表性的典型任務剖面作為可靠性增長試驗的試驗剖面。如果選擇不到典型任務剖面,則選取環境條件最惡劣的任務剖面作為可靠性增長試驗剖面,這樣最有利于暴露設計缺陷。

  二. 試驗記錄與故障分析

  1. 試驗記錄

  無論在何種狀況下進行可靠性增長試驗,都必須對試驗的全過程進行詳細記錄,要記錄樣品的技術狀況和故障表現。這些資料是分析和判定設計缺陷、提出糾正措施的基本依據。記錄的內容可參考有關標準導則所附的表格,以便統一可靠性增長試驗和可靠性增長管理及可靠性信息系統所用的表格。

  三.故障分析和處理

  可靠性增長試驗中記錄的故障,并非都是由于設計缺陷造成的,有的可能是由于早期失效或元器件的隨機失效產生的。可靠性增長活動所關心的是由于設計缺陷引起的故障。為了弄清故障原因,必須進行故障分析。故障分析工作主要由直接研制產品的人員或產品總體設計人員負責。分析工作從故障表現人手,首先分辨和排除人員操作不當引發的故障,再分辨和排除元器件質量問題導致的故障,余下的故障要分析和檢測是由于元器件參數使用不當(包括降額設計不到位)還是由于環境條件苛刻(包括環境防護設計、熱設計、減振設計)所至,必要時要對分析結論進行驗證,為正確的糾正措施提供依據。凡不需要采取糾正措施的故障,都按照通常的維修加以排除;需要采取糾正措施消除的故障則按照下一節的要求進行處理。

  1. 糾正措施的確定與驗證

  故障分析列出了設計缺陷引起的故障和消除這些缺陷的方法,把它編寫成為設計更改通知,就成為可靠性增長的糾正措施。但是必須注意,糾正措施必須優先針對那些會降低產品的作戰效能、增加維修和后勤保障費用的故障。糾正措施必須先在試驗樣品上實施,之后對樣品施加使用環境應力(即可靠性增長試驗剖面)試驗,驗證該設計缺陷是否消除。如果仍然發生該缺陷引發的故障,則說明增長無效,需要重新分析故障原因和糾正措施,按照上述程序再來一遍,直至該缺陷被消除。

  當經過驗證糾正措施有效,設計缺陷已經消除,此時應及時把設計更改通知上升為產品正式技術文件,并且要求其它產品也按此文件實施,做到圖文一致、圖文和實物一致。如果可靠性增長試驗是對某些裝備進行“可靠性補課”,則糾正措施要上升為技術更改通知發到已經持有該產品和正在生產該產品的單位,要求所用產品都按照此文件進行更改和生產,以受到可靠性增長的目的。

  2. 注意事項

  3. 關于可靠性增長的數學模型

  就可靠性增長的內涵而言,在制定可靠性增長試驗計劃之前,要根據產品可靠性目標和剛研制完成產品的可靠性估計值設計增長模型,并要作出計劃曲線。目前,在可修產品的可靠性增長試驗中,普遍使用杜安(Duane)模型,為使模型的適合和使最終評估結果具有較堅實的統計學依據,也用AMSAA模型作為補充。本章實例采用AMSAA模型,讀者可結合實例和參考有關書籍和資料去熟悉這些數學模型。

  4.關于可靠性增長的試驗時間

  可靠性增長的總試驗時間包括:把產品設計缺陷誘發為故障的時間和驗證故障糾正措施是否有效的時間。因此,沒有足夠的試驗時間是達不到預期目標的。試驗時間直接關系到可靠性增長資源的需求,因此發生供需矛盾。總試驗時間可以根據增長目標和增長模型進行計算,但模型中有一些參數也不是完全確定的,因此往往經驗數據在起作用。工程實踐經驗表明,可靠性增長的總試驗時間等于增長目標(Mabj)的5~25倍。在實際應用該經驗關系式時,要根據產品情況決定倍數,對高可靠性目標的產品和高增長率的產品,可以選取低倍數,減少總試驗時間,但可能會增大可靠性增長試驗達不到預期目標的風險。此外,還必須注意,總試驗時間應包括糾正措施的驗證時間。

  5. 關于試驗樣品

  醫療器械注冊咨詢根據根據《電子產品可靠性試驗》法律法規要求可靠性增長試驗的樣品,從工程研制的產品中選取。而工程研制的產品數量有限,往往要作為多種試驗項目的樣品來使用。因此,必須適當地安排各種試驗的程序,以免拖延研制進度。按照通常的要求,試驗程序是:首先進行環境應力篩選,消除工藝和元器件、原材料的缺陷,而且有利于縮短以后試驗項目的試驗時間;其次按照GJB 150的規定進行環境試驗;最后進行任務剖面或壽命剖面的綜合環境應力的可靠性增長試驗或鑒定試驗。

 

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