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| 醫療器械廣告(續批情形)審查責任清單

  一、企業主體責任

  企業此次申請醫療器械廣告(續批情形)審查所必備的相關材料等已準備完畢,符合條件清單中所涉及的全部條件,并進行自查,均符合法律、法規等相關條款的要求和標準。

  二、企業違約需承擔的法律和行政責任

  企業對該事項所涉及的需進行核查的相關材料和條件是符合要求的,所提供的《醫療器械注冊證》和《企業法人營業執照》等證件是真實、合法、有效的。如在事后核查過程中發現企業上述承諾的條件與事實不符,企業對此惡意造假行為所造成的后果將承擔相應的法律和行政責任。

  (一) 法律責任

  1、《中華人民共和國行政許可法》第31條第一款:“申請人申請行政許可,應當如實向行政機關提交有關材料和反映真實情況,并對其申請材料實質內容的真實性負責。”

  2、《中華人民共和國行政許可法》第79條:“被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的,行政機關應當依法給予行政處罰;取得的行政許可屬于直接關系公共安全、人身健康、生命財產安全事項的,申請人在三年內不得再次申請該行政許可;構成犯罪的,依法追究刑事責任。”

  3、《中華人民共和國行政許可法》第80條:“被許可人有下列行為之一的,行政機關應當依法給予行政處罰;構成犯罪的,依法追究刑事責任”中的第三項:“向負責監督檢查的行政機關隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的。”

  (二)行政責任

  1、省食品藥品監管局撤消審批決定并收回廣告審查表;

  2、省食品藥品監管局將在省局公眾網等媒體上公示申請企業(人)的失信行為,包括法定代表人、質量負責人、企業負責人對此次失信行為的情況;

  3、省食品藥品監管局將我公司列入黑名單和對申請企業(人)實施行政重點監管。
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