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| 2017年國家醫療器械抽檢(總局本級項目)產品檢驗方案

2017年國家醫療器械注冊抽檢(總局本級項目)產品檢驗方案

10010. 無創自動測量血壓計(電子血壓計)
一、檢驗依據
1.GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》
2.YY 0670-2008《無創自動測量血壓計》
3.醫療器械產品注冊標準/產品技術要求

二、檢驗項目
序號 檢驗項目 所屬標準 條款 判定原則 是否允許復檢 復檢樣品 備注
1 指示燈的顏色 GB9706.1-2007 6.7a) 全部合格 原樣  
2 不帶燈按鈕的顏色 GB9706.1-2007 6.7b) 全部合格 原樣  
3 輸入功率 GB9706.1-2007 7.1 全部合格 原樣
4 外殼和防護罩 GB9706.1-2007 16b) 全部合格 原樣
5 電源供電的中斷 GB9706.1-2007 49.2 全部合格 原樣  
6 電池 GB9706.1-2007 56.7 全部合格 原樣  
7 設備標識 YY 0670-2008 4.2.1 全部合格 原樣  
8 外包裝 YY 0670-2008 4.2.2 全部合格 原樣
9 說明書 YY 0670-2008 4.2.3(d、e、f、g、n) 全部合格 原樣
10 電池供電設備的標識 YY 0670-2008 4.2.4.3 全部合格 原樣
11 袖帶標識 YY 0670-2008 4.2.4.4 全部合格 原樣
12 最大袖帶壓 YY 0670-2008 4.4.1.1 全部合格 原樣
13 可重復性 YY 0670-2008 4.5.3 全部合格 原樣
14 系統漏氣 YY 0670-2008 4.8 全部合格 原樣

三、綜合判定原則
1.表中任意項判定不合格,本次抽檢綜合結論為不合格。
2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用,本次抽檢綜合結論為不合格。
3.適用的檢驗項目以醫療器械注冊產品標準/產品技術要求中的規定為判定依據。
4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。
10020. 呼吸機
一、檢驗依據
1.注冊產品標準/產品技術要求
2.GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》
3.GB 9706.28-2006《醫用電氣設備 第2部分:呼吸機安全專用要求 治療呼吸機》
4.YY 0600.3-2007《醫用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第3部分:急救和轉運用呼吸機》

二、檢驗項目
序號 檢驗項目 所屬標準 條款 判定原則 是否允許復檢 復檢樣品 備注
1 設備或設備部件的外部標記 GB9706.1-2007 6.1 全部合格 原樣  
2 控制器和儀表的標記 GB9706.1-2007 6.3 全部合格 原樣  
3 輸入功率 GB9706.1-2007 7.1 全部合格 原樣
4 保護接地 GB9706.1-2007 18f) 全部合格 原樣
5 正常工作溫度下的連續漏電流 GB9706.1-2007 19 全部合格 原樣
6 電源中斷后的復位 GB9706.1-2007 49.2 全部合格 原樣  
7 設備或設備部件的外部標記 GB9706.28-2006 6.1 全部合格 原樣  
8 控制器件和儀表的標記 GB9706.28-2006 6.3 全部合格 原樣
9 斷電報警 GB9706.28-2006 49.101 全部合格 原樣
10 內部電源 GB9706.28-2006 49.102 全部合格 原樣
11 誤操作電源開關 GB9706.28-2006 49.104 全部合格 原樣
12 誤調節的防護措施 GB9706.28-2006 51.102 全部合格 原樣
13 壓力釋放裝置(最大極限壓力) GB9706.28-2006 51.103 全部合格 原樣
14 呼吸壓力的測量 GB9706.28-2006 51.104 全部合格 原樣
15 呼氣量的測定和低通氣量報警 GB9706.28-2006 51.107 全部合格 原樣
16 設備或設備部件的外部標記 YY 0600.3-2007 6.1cc)
6.1ee)
全部合格 原樣
17 能源供應中斷期間的自主呼吸 YY 0600.3-2007 49.101 全部合格 原樣
18 壓力限制 YY 0600.3-2007 51.102 全部合格 原樣
19 呼氣量測量設備 YY 0600.3-2007 51.105 全部合格 原樣
20 吸氣和呼氣阻力 YY 0600.3-2007 56.103 全部合格 原樣

三、綜合判定原則
1.表中任意項判定不合格,本次抽檢綜合結論為不合格。
2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用,本次抽檢綜合結論為不合格。
3.適用的檢驗項目以注冊產品標準/產品技術要求中的規定為判定依據。
4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。

10030. EGFR基因突變檢測試劑盒
一、檢驗依據
醫療器械注冊產品標準/產品技術要求

二、檢驗項目
序號 檢驗項目 所屬標準 條款 判定原則 是否允許復檢 復檢樣品 備注
1 準確性 注冊產品標準/產品技術要求 / 全部合格 留樣 抽樣量310測試的樣品適用
2 特異性 注冊產品標準/產品技術要求 / 全部合格 留樣 抽樣量310測試的樣品適用
3 檢測限 注冊產品標準/產品技術要求 / 全部合格 留樣 抽樣量310測試的樣品適用
4 重復性 注冊產品標準/產品技術要求 / 全部合格 留樣 抽樣量310測試的樣品適用
5 準確性 注冊產品標準/產品技術要求 / 全部合格 不予復檢 抽樣量150測試的樣品適用
6 特異性 注冊產品標準/產品技術要求 / 全部合格 不予復檢 抽樣量150測試的樣品適用
7 檢測限 注冊產品標準/產品技術要求 / 全部合格 不予復檢 抽樣量150測試的樣品適用
8 重復性 注冊產品標準/產品技術要求 / 全部合格 不予復檢 抽樣量150測試的樣品適用

三、綜合判定原則
1.表中任意項判定不合格,本次抽檢綜合結論為不合格。
2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用,本次抽檢綜合結論為不合格。
3.樣品若為封閉試劑(專機專用),由企業負責儀器安裝、調試,保證儀器正常使用并出具證明。若正常檢驗過程中專用儀器不能正常使用,本次抽檢綜合結論為不合格。
4.適用的檢驗項目以注冊產品標準/產品技術要求中的規定為判定依據。
5.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。

10040. 人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒(免疫層析法)
一、檢驗依據
醫療器械產品注冊標準/產品技術要求

二、檢驗項目
序號 檢驗項目 所屬標準 條款 判定原則 是否允許復檢 復檢樣品 備注
1 陰性參考品符合率 產品技術要求/注冊產品標準 / 全部合格 留樣
2 陽性參考品符合率 產品技術要求/注冊產品標準 / 全部合格 留樣
3 最低檢出限 產品技術要求/注冊產品標準 / 全部合格 留樣
4 重復性 產品技術要求/注冊產品標準 / 全部合格 留樣

三、綜合判定原則
1.本次抽檢僅檢測相應的國家參考品標準中規定的項目,非國家參考品標準中要求的項目,不在本次抽檢范圍內。
2.表中任意項判定不合格,本次抽檢綜合結論為不合格。
3.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用,本次抽檢綜合結論為不合格。
4.適用的檢驗項目以注冊產品標準/產品技術要求中的規定為判定依據。
5.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。

10051. 眼內填充物—眼科手術用硅油
一、檢驗依據
1.YY 0862-2011《眼科光學 眼內填充物》
2. 注冊產品標準/產品技術要求

二、檢驗項目
序號 檢驗項目 所屬標準 條款 判定原則 是否允許復檢 復檢樣品 備注
1 組成成分的濃度 YY 0862-2011
注冊產品標準/產品技術要求
5.4
/
全部合格 留樣  
2 化學及生物污染物 YY 0862-2011
注冊產品標準/產品技術要求
5.2
/
全部合格 留樣  
3 無菌 注冊產品標準/產品技術要求 / 全部合格 不予復檢  

三、綜合判定原則
1.表中任意一項判定不合格,本次抽檢綜合結論為不合格。
2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用,本次抽檢綜合結論為不合格。
3.適用的檢驗項目以醫療器械注冊產品標準/產品技術要求中的規定為判定依據。
4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。

10052. 眼內填充物—眼科手術用重水
一、檢驗依據
1.YY 0862-2011《眼科光學 眼內填充物》
2. 注冊產品標準/產品技術要求

二、檢驗項目
序號 檢驗項目 所屬標準 條款 判定原則 是否允許復檢 復檢樣品 備注
1 組成成分的濃度 YY 0862-2011
注冊產品標準/產品技術要求
5.4
/
全部合格 留樣  
2 化學及生物污染物 YY 0862-2011
注冊產品標準/產品技術要求
5.2
/
全部合格 留樣  
3 無菌 注冊產品標準/產品技術要求 / 全部合格 不予復檢  

三、綜合判定原則
1.表中任意一項判定不合格,本次抽檢綜合結論為不合格。
2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用,本次抽檢綜合結論為不合格。
3.適用的檢驗項目以注冊產品標準/產品技術要求中的規定為判定依據。
4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。

10060. 眼科激光設備
一、檢驗依據
1.GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》
2.GB7247.1-2012《激光產品的安全 第1部分:設備分類、要求》
3.GB9706.20-2000《醫用電氣設備 第2部分 診斷和治療激光設備安全專用要求》
4.醫療器械產品注冊標準/產品技術要求

二、檢驗項目
序號 檢驗項目 所屬標準 條款 判定原則 是否允許復檢 復檢樣品 備注
1 設備或設備部件的外部標記 GB9706.1-2007 6.1 全部合格 原樣  
2 控制器和儀表的標記 GB9706.1-2007 6.3 全部合格 原樣  
3 符號 GB9706.1-2007 6.4a) 全部合格 原樣  
4 指示燈和按鈕 GB9706.1-2007 6.7 全部合格 原樣  
5 輸入功率 GB9706.1-2007 7.1 全部合格 原樣  
6 保護接地阻抗 GB9706.1-2007 18f) 全部合格 原樣  
7 連續漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下) GB9706.1-2007 19 全部合格 原樣  
8 電源供電的中斷 GB9706.1-2007 49 全部合格 原樣  
9 指示器 GB9706.1-2007 56.8 全部合格 原樣  
10 連續漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下) GB 9706.20-2000 19 全部合格 原樣  
11 工作數據的準確性 GB 9706.20-2000 50 全部合格 原樣  
12 緊急激光終止器 GB 9706.20-2000 51.101 全部合格 原樣  
13 目標指示裝置 GB 9706.20-2000 59.101 全部合格 原樣  
14 標記 GB7247.1-2012 5 全部合格 原樣  
15 用戶資料 GB7247.1-2012 6.1 全部合格 原樣  
16 分類 GB7247.1-2012 8 全部合格 原樣  
17 確定可達發射水平 GB7247.1-2012 9 全部合格 原樣  
18 激光波長 注冊產品標準/產品技術要求 / 全部合格 原樣  
19 激光功率/能量的準確性 注冊產品標準/產品技術要求 / 全部合格 原樣  

三、綜合判定原則
1.表中任意一項判定不合格,本次抽檢綜合結論為不合格。
2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用,本次抽檢綜合結論為不合格。
3.適用的檢驗項目以注冊產品標準/產品技術要求中的規定為判定依據。
4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。

10070. 聚合物基修復材料
一、檢驗依據
1.YY1042-2011 《牙科學 聚合物基修復材料》
2.注冊產品標準/產品技術要求(包括修改單)

二、檢驗項目
序號 檢驗項目 所屬標準 條款 判定原則 是否允許復檢 復檢樣品 備注
1 環境光線敏感性 YY 1042-2011
注冊產品標準/產品技術要求
5.2.7
/
符合規定 留樣  
2 固化深度 YY 1042-2011
注冊產品標準/產品技術要求
5.2.8
/
符合規定 留樣  
3 撓曲強度 YY 1042-2011
注冊產品標準/產品技術要求
5.2.9
/
符合規定 留樣  
4 照射和吸水后的色穩定性 YY 1042-2011
注冊產品標準/產品技術要求
5.4
/
符合規定 留樣  
5 X射線阻射性 YY 1042-2011
注冊產品標準/產品技術要求
5.5
/
符合規定 留樣  

三、醫療器械注冊代理綜合判定原則
1.表中任意一項判定不合格,本次抽檢綜合結論為不合格。
2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用,本次抽檢綜合結論為不合格。
3.適用的檢驗項目以注冊產品標準/產品技術要求中的規定為判定依據。
4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。

廣州緣興醫療器械咨詢有限公司http://www.mjzz.icu/專業代辦醫療器械產品注冊證咨詢代理醫療器械生產許可證、三類醫療器械經營許可證、二類醫療器械經營備案、進口醫療器械注冊、一類醫療器械產品備案及生產備案、FDA注冊、ISO13485認證、CE認證、計量器具生產許可證、臨床試驗、出口證,自由銷售證等代理代辦、醫療器械質量管理體系認證文件的建立及體系與過程確認文件的建立(如:ISO9001、ISO13485、GMP、CE、QSR820、CMDCAS)產品檢測,臨床試驗及免臨床資料編寫、產品技術要求制訂、技術文件編寫輔導、醫療器械廣告批文申請辦理、潔凈室建設指導等服務,技術專業,誠信服務,代理費用低,歡迎您咨詢!

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