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| 2016年國家醫療器械抽驗(總局本級項目)產品檢驗方案

緣興醫療器械咨詢據食品藥品監管總局辦公廳2016年6月3日發布的《2016年國家醫療器械抽驗(總局本級項目)產品檢驗方案》如下:

10010.甲型和乙型流感病毒核酸檢測試劑盒(PCR熒光探針法)
一、檢驗依據
醫療器械注冊產品標準/產品技術要求

二、檢驗項目
序號 檢驗項目 所屬標準 條款 判定原則 備注
1 陽性參考品符合率 注冊產品標準/產品技術要求 / 全部合格
2 陰性參考品符合率 注冊產品標準/產品技術要求 / 全部合格
3 精密性 注冊產品標準/產品技術要求 / 全部合格
4 最低檢出限 注冊產品標準/產品技術要求 / 全部合格

三、綜合判定原則
1.表中任意項判定不合格,本次抽驗綜合結論為不合格。
2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用,本次抽驗綜合結論為不合格。
3.適用的檢驗項目以注冊產品標準/產品技術要求中的規定為判定依據。
4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。

10020.甲型流感病毒核酸檢測試劑盒(PCR熒光探針法)
一、檢驗依據
醫療器械注冊產品標準/產品技術要求

二、檢驗項目
序號 檢驗項目 所屬標準 條款 判定原則 備注
1 陽性參考品符合率 注冊產品標準/產品技術要求 / 全部合格
2 陰性參考品符合率 注冊產品標準/產品技術要求 / 全部合格
3 精密性 注冊產品標準/產品技術要求 / 全部合格
4 最低檢出限 注冊產品標準/產品技術要求 / 全部合格

三、綜合判定原則
1.表中任意項判定不合格,本次抽驗綜合結論為不合格。
2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用,本次抽驗綜合結論為不合格。
3.適用的檢驗項目以醫療器械注冊產品標準/產品技術要求中的規定為判定依據。
4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。


10030.隱形眼鏡護理液
一、檢驗依據
1.YY 0719.2-2009 《眼科光學接觸鏡護理產品》
2.注冊產品標準/產品技術要求

二、檢驗項目
序號 檢驗項目 所屬標準 條款 判定原則 備注
1 pH值 YY 0719.2-2009
注冊產品標準/產品技術要求
pH值
/
全部合格  
2 滲透壓 YY 0719.2-2009
注冊產品標準/產品技術要求
滲透壓
/
全部合格  
3 黏度 YY 0719.2-2009
注冊產品標準/產品技術要求
黏度
/
全部合格  

三、綜合判定原則
1.表中任意項判定不合格,本次抽驗綜合結論為不合格。
2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用,本次抽驗綜合結論為不合格。
3.適用的檢驗項目以注冊產品標準/產品技術要求中的規定為判定依據。
4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。


10040.胰島素筆式注射器
一、檢驗依據
注冊產品標準/醫療器械產品注冊技術要求

二、檢驗項目
序號 檢驗項目 所屬標準 條款 判定原則 備注
1 外觀 注冊產品標準/產品技術要求 / 全部合格  
2 使用性能 注冊產品標準/產品技術要求 / 全部合格  
3 注射精度 注冊產品標準/產品技術要求 / 全部合格  

三、綜合判定原則
1.表中任意項判定不合格,本次抽驗綜合結論為不合格。
2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用,本次抽驗綜合結論為不合格。
3.適用的檢驗項目以注冊產品標準/產品技術要求中的規定為判定依據。
4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。

10050.高頻電刀
一、檢驗依據
1.GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》
2.GB9706.4-2009《醫用電氣設備 第2-2部分:高頻手術設備安全專用要求》
3.注冊產品標準/產品技術要求

二、檢驗項目及綜合判定原則
序號 檢驗項目 所屬標準 條款 判定原則 備注
1 設備或設備部件的外部標記 GB9706.1-2007 6.1 全部合格 /
2 控制器和儀表的標記 6.3 全部合格 /
3 符號 6.4a) 全部合格 /
4 指示燈的顏色 6.7a) 全部合格 /
5 不帶燈按鈕的顏色 6.7b) 全部合格 /
6 輸入功率 7.1 全部合格 /
7 外殼的封閉性 16a) 全部合格 /
8 不用工具就可打開的罩和門的安全性 16a) 全部合格 /
9 頂蓋安全性 16b) 全部合格 /
10 保護接地系統的阻抗 18f) 全部合格 /
11 連續漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下) 19 全部合格 /
12 自動復位裝置的選擇 49.1 全部合格 /
13 電源中斷后的復位 49.2 全部合格 /
14 指示器 56.8 全部合格 /
15 高頻漏電流的熱作用 GB9706.4-2009 19.3.101 全部合格 /
16 控制器件和儀表的準確度 50.2 全部合格 /
17 有關安全參數的指示 51.2 全部合格 /

三、綜合判定原則
1.表中任意項判定不合格,本次抽驗綜合結論為不合格。
2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用,本次抽驗綜合結論為不合格。
3.適用的檢驗項目以注冊產品標準/產品技術要求中的規定為判定依據。

10060.彈性體印模材料
一、檢驗依據
1.YY 0493-2011 《牙科學 彈性體印模材料》
2.注冊產品標準/產品技術要求

二、檢驗項目
序號 檢驗項目 所屬標準 條款 判定原則 備注
1 外觀 YY 0493-2011
注冊產品標準/產品技術要求
6.1
/
符合標準規定
2 調和時間 YY 0493-2011
注冊產品標準/產品技術要求
6.2
/
符合標準規定
3 工作時間 YY 0493-2011
注冊產品標準/產品技術要求
6.3
/
符合標準規定
4 稠度 YY 0493-2011
注冊產品標準/產品技術要求
6.4
/
符合標準規定
5 細節再現 YY 0493-2011
注冊產品標準/產品技術要求
6.5
/
符合標準規定
6 線性尺寸變化 YY 0493-2011
注冊產品標準/產品技術要求
6.6
/
符合標準規定
7 與石膏配伍性 YY 0493-2011
注冊產品標準/產品技術要求
6.7
/
符合標準規定
8 彈性回復率 YY 0493-2011
注冊產品標準/產品技術要求
6.8
/
符合標準規定
9 壓應變 YY 0493-2011
注冊產品標準/產品技術要求
6.9
/
符合標準規定

三、綜合判定原則
1.表中任意項判定不合格,本次抽驗綜合結論為不合格。
2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用,本次抽驗綜合結論為不合格。
3.適用的檢驗項目以注冊產品標準/產品技術要求中的規定為判定依據。
4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的均不包含在本檢驗方案中。
10070.一次性使用無菌注射器 帶針
一、檢驗依據
1.注冊產品標準/產品技術要求
2.GB 15810-2001 一次性使用無菌注射器
3.GB 15811-2001 一次性使用無菌注射針

二、檢驗項目
序號 檢驗項目 所屬標準 條款 判定原則 備注
1 器身密合性 GB 15810-2001
注冊產品標準/產品技術要求
5.10.2
/
8[0,1]  
2 容量允差 GB 15810-2001
注冊產品標準/產品技術要求
5.10.3
/
8[0,1]  
3 殘留容量 GB 15810-2001
注冊產品標準/產品技術要求
5.10.4
/
12[1,2]  
4 易氧化物 GB 15810-2001
注冊產品標準/產品技術要求
5.11.3
/
全部合格  
5 注射器:無菌 GB 15810-2001
注冊產品標準/產品技術要求
5.12.1
/
全部合格 不予
復檢
6 注射針:無菌 GB 15811-2001
注冊產品標準/產品技術要求
4.7.1
/
全部合格 不予
復檢
7 注射針剛性 GB 15811-2001
注冊產品標準/產品技術要求
4.3.1
/
8[0,1]  
8 注射針韌性 GB 15811-2001
注冊產品標準/產品技術要求
4.3.2
/
8[0,1]  
9 注射針耐腐蝕性 GB 15811-2001
注冊產品標準/產品技術要求
4.3.3
/
8[0,1]  
10 注射針連接牢固度 GB 15811-2001
注冊產品標準/產品技術要求
4.4.4
/
8[0,1]  

三、綜合判定原則
1.表中任意項判定不合格,本次抽驗綜合結論為不合格。
2.產品在正常檢驗過程中不能正常使用,本次抽驗綜合結論為不合格。
3.適用的檢驗項目以注冊產品標準/產品技術要求中的規定為判定依據。
4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。

10080.白蛋白(ALB)檢測試劑(盒)
一、檢驗依據
注冊產品標準/產品技術要求

二、檢驗項目
序號 檢驗項目 所屬標準 條款 判定原則 備注
1 線性區間 注冊產品標準/產品技術要求 / 全部合格
2 重復性 注冊產品標準/產品技術要求 / 全部合格
3 準確度 注冊產品標準/產品技術要求 / 全部合格

三、綜合判定原則
1.表中任意項判定不合格,本次抽驗綜合結論為不合格。
2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用,本次抽驗綜合結論為不合格。
3.適用的檢驗項目以注冊產品標準/產品技術要求中的規定為判定依據。
4.所列檢驗項目涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。

10090.甲基安非他明檢測試劑
一、檢驗依據
注冊產品法規標準/產品技術要求

二、檢驗項目
序號 檢驗項目 所屬標準 條款 判定原則 備注
1 檢出限 注冊產品標準/產品技術要求 / 全部合格
2 重復性 注冊產品標準/產品技術要求 / 全部合格
3 陽性參考品符合率 注冊產品標準/產品技術要求 / 全部合格
4 陰性參考品符合率 注冊產品標準/產品技術要求 / 全部合格

三、綜合判定原則
1.表中任意項判定不合格,本次抽驗綜合結論為不合格。
2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用,本次抽驗綜合結論為不合格。
3.適用的檢驗項目以注冊產品標準/產品技術要求中的規定為判定依據。
4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的均不包含在本檢驗方案中。
5.如所抽產品為甲基安非他明與其他毒品聯檢的試劑盒,檢驗項目僅針對甲基安非他明檢測。

10100.牙科非貴金屬鑄造合金(含烤瓷合金)
一、檢驗依據
GB 17168-2013/ISO22674:2006 《牙科學 固定和活動修復用金屬材料》

二、檢驗項目
序號 檢驗項目 所屬標準 條款 判定原則 備注
1 標示成分 GB 17168-2013 5.1.1 符合標準規定
2 聲明各成分含量的允差 GB 17168-2013 5.1.2 符合標準規定
3 有害成分鎘和鈹的限量值 GB 17168-2013 5.2.1 符合標準規定
4 制造商標示的鎳含量及其允差 GB 17168-2013 5.2.2 符合標準規定
5 0.2%規定非比例延伸強度Rp0.2 GB 17168-2013 5.4.2.1 符合標準規定
6 斷后伸長率 GB 17168-2013 5.4.3.1 符合標準規定
7 耐腐蝕性 GB 17168-2013 5.6 符合標準規定
8 線脹系數 GB 17168-2013 5.9 符合標準規定

三、綜合判定原則
1.表中任意項判定不合格,本次抽驗綜合結論為不合格。
2.復檢應使用與原檢樣品同一抽樣批內的留樣。

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