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| 醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南〔2016〕17號

醫療器械咨詢據《 醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南(征求意見稿) 》食藥監械監便函〔2016〕17號文件如下:

  醫療器械生產企業根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》的規定,依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求,開展醫療器械生產企業質量管理體系年度自查工作,年度自查報告至少包括如下主要內容:

  一、綜述

  (一)生產活動基本情況:包括年度醫療器械產品生產的品種和數量(包括委托或受托生產),未生產的醫療器械品種及未生產原因。

  (二)年度重要變更情況:一是質量體系組織架構變化情況,包括企業負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員變化情況;二是產品生產工藝流程及生產、檢驗設備變更情況。對于關鍵工序、特殊工序工藝流程發生變化的,應詳述工藝驗證、設備驗證的內容等情況;三是重要供應商變化情況。對于特殊采購物品以及醫療器械產品注冊檢驗時所使用的關鍵物料等重要的外部供應商發生變化的,應詳述相關情況以及所采取的控制措施。

  (三)管理承諾的落實情況:包括對企業負責人(最高管理者)履職情況評價,管理者代表體系職責的落實情況評價,對內審員、產品檢驗員能力的評價。對質量目標的完成、產品實物的質量等方面進行綜合評價。

  二、年度質量管理體系運行情況

  (一)人員培訓和管理情況:包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。

  (二)生產管理和質量控制情況:一是主要生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準情況;二是關鍵生產設施設備、生產條件的驗證情況。三是生產、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產行為情況及實施管理的描述,包括委托生產的產品名稱、產品批次、控制方式、質量狀況和委托檢驗的管理(如有)等方面。

  (三)產品設計變更、生產工藝變更情況:對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更,應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述,包括對設計變更后產品是否符合相關法規要求的說明。

  (四)采購、銷售和售后服務管理情況:包括供應商審核、評價工作開展情況;銷售、售后服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產品召回(如有)等工作情況。

  (五)不合格品控制:對發生的質量事故、產品抽驗發現不合格、出廠檢驗發現不合格以及生產過程中產生不合格品采取措施的情況。

  (六)內部審核和管理評審情況:一是年度開展內部審核的情況,包括實施的頻次、審核部門、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況;二是年度開展管理評審的情況,包括實施的頻次、評價結果、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。

  (七)不良事件監測情況:年度不良事件監測和再評價工作開展情況,嚴重不良事件的處置情況。

  三、其他事項

  (一)與企業有關醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關法規和強制性標準宣貫的情況;

  (二)年度接受監管或認證檢查情況:年度各級食品藥品監督管理部門對企業實施的各類監督檢查,包括檢查性質、檢查時間、檢查中發現的主要問題和檢查結論。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。

  (三)年度自查中發現的主要問題和采取的相關措施。


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