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| 開辦醫療器械生產企業應當具備什么條件?

  開辦醫療器械生產企業應當具備什么條件

  答:開辦醫療器械生產企業應當具備以下條件:

  一,是有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。

  二,是有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。

  三,是有保證醫療器械質量的管理制度。

  四,是有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力。

  五,是符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

  以上條件是開辦醫療器械生產企業的基本條件,也是監管部門依據醫療器械生產質量管理規范開展生產許可現場核查的核心內容。
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