緣興醫療

  • 廣州
  • 深圳
  • 上海
  • 北京
座機電話

020-29820234

 找回密碼
 立即注冊

| 醫療器械負壓引流裝置產品注冊適用的相關標準

醫療器械負壓引流裝置產品注冊適用的相關產品標準如下:

GB/T 191-2008 《包裝儲運圖示標志》
YY0489-2004 《一次性使用無菌引流導管及輔助器械》
GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》
GB/T 16886.3-2008 《醫療器械生物學評價 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》
GB/T 16886.5-2003 《醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗》
GB/T 16886.6-1997 《醫療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗>
GB/T 16886.10-2005 《醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗》
GB/T 16886.11-2011 《醫療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗》
GB/T15812.1-2005 《非血管內導管 第1部分 一般性能試驗方法》
YY/T0313-1998 《醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存》
YY/T0466.1-2009 《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分:通用要求》
YY/T0148-2006 《醫用膠帶通用要求》
YY/T0471.1-2004 《接觸性創面敷料試驗方法 第1部分:液體吸收性》
YY/T 0471.2-2004 《接觸性創面敷料試驗方法 第2部分:透氣膜敷料的水蒸氣透過率》
YY/T 0471.3-2004 《接觸性創面敷料試驗方法 第3部分:阻水性》
YY/T 0471.4-2004 《接觸性創面敷料試驗方法 第4部分:舒適性》
上述標準包括了醫療器械產品注冊標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較為特殊的標準。
產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也就是在編寫注冊產品標準時與產品相關的國家、行業標準是否進行了引用,以及引用是否準確。可以通過對注冊產品標準中“規范性引用文件”是否引用了相關標準,以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時,應注意標準編號、標準名稱是否完整規范,年代號是否有效。
其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求,是否在注冊產品標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式,文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號,比較簡單的也可以直接引述具體要求。

QQ|Archiver|手機版|小黑屋|緣興醫療 ( 粵ICP備16032693號-1 )

GMT+8, 2019-8-15 08:31 , Processed in 0.070407 second(s), 25 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2013 Comsenz Inc.

南京麻将app
快乐十分电脑出号规律 十一选五天津走势图 广西福利彩票快三开奖号码 幸运飞艇开奖时间 六宝典开奖直播app 新时时分析软件 大乐透专家杀号开门彩 欢乐时时彩是真是假 北京时时赛车违法吗 香港马会今年开奖结果