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| ISO13485認證流程

ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等,具體如下:


一、初次認證
1、企業將填寫好的《ISO13485認證申請表》連同認證要求中有關材料報給認證中心。認證中心收到申請認證材料后,會對文件進行初審,符合要求后發放《受理通知書》(這意味著如果材料提交不全,就取得不了受理的資格,更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業和咨詢輔導機構的工作人員給以足夠重視,以免因此影響進度),申請認證的企業根據《受理通知書》來與認證機構簽訂合同。


2認證機構收到企業的全額認證費后,向企業發出組成現場檢查組的通知,并在現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。


3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。


4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告,提交技術委員會審查。


5、認證中心收到技術委員會審查意見后,匯總審查意見。


6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書,組織公告和宣傳。


7、獲證企業如需標識,可向認證中心訂購;如有特殊印制要求,應向認證中心提出申請并備案。


8、年度監督審核每年一次。


二、年度監督檢查
1、認證中心根據企業認證證書發放時間,制訂年檢計劃,提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費,認證中心組成檢查組,到企業進行現場檢查工作。


2、現場檢查時,對需要進行檢驗的產品,由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣,送指定的檢驗機構檢驗。


3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告,報認證中心總經理批準。


4、年度監督檢查每年一次。


三、復評認證
3年到期的企業,應重新填寫《ISO13485認證申請表》,連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。


認證材料

1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;
2.申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件;
3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;
4.申請方聲明執行的標準;
5.醫療器械產品注冊證(復印件);
6.產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;
7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;
8.主要外購、外協件清單;
9.其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

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