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| 醫療器械醫用口罩產品注冊適用的相關標準

 醫療器械注冊代理/醫用口罩產品注冊適用的相關標準如下:

 醫用口罩產品應根據自身特點適用以下標準,但不限于引用以下標準:
表1  相關產品標準
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GB/T 1.1-2009標準化工作導則 第部分:標準的結構和起草規則
GB/T 191-2008
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GB/T 2828.10-2010計數抽樣檢驗程序 第部分:計數抽樣檢驗系列標準導則
GB/T 14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第部分:化學分析方法
GB/T 14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第部分:生物學試驗方法
GB 15979-2002
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GB 15980-1995
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GB/T 16886.1-2011
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GB/T 16886.5-2003醫療器械生物學評價 第部分:體外細胞毒性試驗
GB/T 16886.7-2001
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GB/T 16886.10-2005醫療器械生物學評價 第部分:刺激與遲發型超敏反應試驗
GB 18279-2000醫療器械 環氧乙烷滅菌確認和常規控制
GB 18280-2000醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求 輻射滅菌
GB 19083-2010
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GB/T 19633-2005
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YY/T 0466.1-2009醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第部分:通用要求
YY 0469-2011
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YY/T 0615.1-2007標示“無菌”醫療器械的要求 第部分:最終滅菌醫療器械的要求
YY/T 0969-2013
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產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也就是在編寫醫療器械注冊產品標準時是否引用了與產品相關的國家標準、行業標準,以及引用是否準確。可以通過對注冊產品標準中“規范性引用文件”是否引用了相關標準,以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時,應注意標準編號、標準名稱是否完整規范,年代號是否有效。
    其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用標準中的條款,是否在醫療器械產品注冊標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式,內容繁多的、復雜的可以直接引用標準及條文號,比較簡單的也可以直接引述具體要求。
如有新版國家標準、行業標準發布實施,應執行最新版本的國家標準、行業標準。

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