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| 境內體外診斷試劑注冊變更申請表

國家食品藥品監督管理總局

境內體外診斷試劑注冊變更申請表

 

 

產品名稱: ____________

 

注冊證編號:____________

 

注冊人: ____________

國家食品藥品監督管理總局

 

 

 

填表說明

1.本表依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》及相關文件規定制定,用于境內第三類體外診斷試劑注冊變更申請。

2.本表可從國家食品藥品監督管理總局網站(WWW.CFDA.GOV.CN)下載。

3.要求填寫的欄目內容應使用中文、打印完整、清楚、不得空白,無相關內容處應填寫“∕”。因申請表格式所限而無法填寫完整時,請另附附件。

4.申請時應一并提交含有申請表內容(含附件)的電子文檔。

5.注冊證編號系指發生變更的注冊證的編號。

6.產品名稱應與申請變更注冊的注冊證及其變更文件載明內容一致。

7.申請人名稱和住所應與申請變更注冊的注冊證及其變更文件載明有效內容一致。

8.前次注冊變更申請情況系指距離本次注冊變更申請最近一次許可事項變更申請情況。

9.變更內容欄應對應變更類型所勾選順序填寫,多項應編號分行填寫。

10.產品類別及分類編碼應根據醫療器械分類規則和醫療器械分類目錄等相關文件填寫。

11.申請人住所欄填寫申請人營業執照等相關證明性文件上載明的住所。

12.申請人所在地系指申請人所在省(自治區、直轄市)。

13.如有其他需要特別加以說明的問題,請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明。

14. 申請登記事項變更、許可事項變更的須分別填表,分別準備材料。

 

注:填表前,請詳細閱讀填表說明

產品名稱

分類編碼

68__

前次注冊變更

申請情況

受理號

申請最終狀態

不予注冊□自行撤回□不適用□

與麻醉藥品□精神藥品□醫療用毒性藥品□檢測相關否□




許可事項變更

 

1.變更抗原、抗體等主要材料的供應商
2.變更檢測條件、陽性判斷值或參考區間
3.變更產品儲存條件和/或有效期
4.修改產品技術要求,但不降低產品有效性的變更
5.進口體外診斷試劑生產地址的變更
6.對產品說明書和/或產品技術要求中文字的修改,但不涉及技術內容的更改
7.變更包裝規格
8.變更適用機型
9.增加臨床適應癥
10. 增加臨床測定用樣本類型的變更
11.
其他可能影響產品有效性的變更

 













登記事項變更

1.變更注冊證載明的注冊人名稱
2.變更注冊證載明的注冊人住所
3.變更注冊證載明的生產地址



變更內容

原批準注冊的內容

變更申請的內容

注冊人

名稱

住所

聯系人

電話

傳真

電子郵箱

郵編

法定代表人

申請人所在地

組織機構代碼

許可事項變更應附資料

1.申請人關于變更情況的聲明
2.原醫療器械注冊證及其附件復印件
3.歷次醫療器械注冊變更文件復印件
4.具體變更情況的其他技術資料要求
(1)變更抗原、抗體等主要材料的供應商相應資料
(2)變更檢測條件、陽性判斷值或參考區間相應資料
(3)變更產品儲存條件和/或有效期相應資料
(4)修改產品技術要求,但不降低產品有效性的變更相應資料
(5)進口體外診斷試劑生產地址的變更相應資料
(6)對產品說明書和/或產品技術要求中文字的修改,但不涉及技術內容的更改相應資料
(7)變更包裝規格相應資料
(8)變更適用機型相應資料
(9)增加臨床適應癥相應資料
(10)增加臨床測定用樣本類型的變更相應資料
(11)其他可能影響產品有效性的變更相應資料
應當根據產品具體變更情況,提交該變更對產品性能可能產生的影響進行驗證的試驗資料(如涉及)

5.企業法人營業執照副本
6.組織機構代碼證復印件
7.符合性聲明和符合標準的清單

 



















登記事項變更應附資料

1.1.申請人關于變更情況的聲明
2.原醫療器械注冊證及其附件復印件
3.歷次醫療器械注冊變更文件復印件
4.關于變更情況的相關證明性材料
(1)注冊人名稱變更提交企業名稱變更核準通知書(境內注冊人)和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。
(2)注冊人住所變更提交相應變更情況說明及相應證明文件。
(3)提交變更后生產許可證。
5.符合性聲明和符合標準的清單










其他需要說明的問題

保證書

本注冊人保證:

本申請遵守《醫療器械監督管理條例》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規和規章的規定;申請表內容及所提交資料均真實、來源合法,未侵犯他人的權益,其中試驗研究的方法和數據均為本產品所采用的方法和由本產品得到的試驗數據;一并提交的電子文件與打印文件內容完全一致。

如查有不實之處,我們承擔由此導致的一切法律后果。

 

注冊人(簽章)              填表人(簽字)

日期:  年  月  日          日期:  年  月  日


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