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| 申辦醫療器械經營許可證需要了解哪些?

  眾所周知,國家按照醫療器械風險程度,對醫療器械經營實施分類管理,經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。也就是說,從事第三類醫療器械經營的,經營企業需要向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門按照規定提交資料申辦醫療器械經營許可證。那么,申辦醫療器械經營許可證需要了解哪些呢?下面緣興醫療就來簡單說明一下,希望對大家有所幫助。

  首先需要了解的是,從事第三類醫療器械經營,申辦醫療器械經營許可證的企業,應當具備以下條件:

  1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

  2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

  3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

  4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

  5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持;

  6.具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。

  其次是申辦醫療器械經營許可證所需的資料,主要包括企業和企業責任人證明資料、組織機構與部門設置說明、經營范圍和經營方式說明、經營場所和庫房地址的地理位置圖及產權證明文件、經營設施和設備目錄、經營質量管理制度和工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明、經辦人授權證明以及其他證明材料等。

  接受第三類醫療器械經營許可申請的食品藥品監督管理部門,一般是根據下列情況分別作出處理:

  1.申請事項屬于其職權范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應當受理申請;

  2.申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;

  3.申請資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;

  4.申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政部門申請。

  確定受理的第三類醫療器械經營許可申請,食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。對于符合規定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發給醫療器械經營許可證;對于不符合規定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。

  醫療器械經營許可證的有效期為5年,載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

  申辦醫療器械經營許可證,歡迎咨詢緣興醫療。緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構,主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源,為醫療器械企業提供醫療器械技術咨詢服務,其中包括醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。

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