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| 實施ISO13485步驟

(1)領導決策
  ISO13485質量管理體系需要領導者的決策,特別是最高管理者的決策。只有在最高管理者認識到建立ISO13485質量管理體系 必要性的基礎上,組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外,ISO13485質量管理體系的建立,需要資源的投入,這就需要最高管理者對改善組織的職業安全衛生行爲做出承諾,從而使得ISO13485質量管理體系的實施與運行得到充足的資源。


(2)成立工作組 
  ISO13485質量管理體系確定后,首先要從組織上給予落實和保證,通常需要成立一個工作組。工作組的主要任務是負責建立ISO13485質量管理體系。工作組的成員來自組織內部各個部門,工作組的成員將成爲組織今后ISO13485質量管理體系 運行的骨干力量,工作組組長最好是將來的管理者代表,或者是管理者代表之一。根據組織的規模,管理水平及人員素質,工作組的規模可大可小,可專職或兼職,可以是一個獨立的機構,也可掛靠在某個部門。

 
(3)人員培訓
  工作組在開展工作之前,應接受ISO13485質量管理體系標準及相關知識的培訓。同時,組織體系運行需要的內審員,也要進行相應的培訓。

(4)風險管理評估
  ISO13485質量管理體系 的基礎是風險管理評估。組織應爲此建立一個評審組,評審組可由組織的員工組成,也可外請諮詢人員,或是兩者兼而有之。評審組應對與生產產品相關的有關資料進行收集、調查與分析,識別和獲取現有的適用于該產品的風險因素、法律、法規和其他要求,進行臨床風險評價的基礎。


(5)體系策劃與設計
  體系策劃階段主要是依據風險管理評估的結論,制定質量方針,制定組織的質量目標、指標和相應的管理方案,確定組織機構和職責,籌劃各種運行程式等。


(6)ISO13485質量管理體系文件編制
  ISO13485質量管理體系具有文件化管理的特征。編制體系文件是組織實施ISO13485質量管理體系標準,建立與保持ISO13485質量管理體系并保證其有效運行的重要基礎工?作,也是組織達到預定的目標,評價與改進體系,實現持續改進和風險控制必不可少的依據和見證。體系文件還需要在體系運行過程中定期、不定期的評審和修改,以保證它的完善和持續有效。


(7)體系試運行
體系試運行與正式運行無本質區別,都是按所建立的ISO13485質量管理體系手冊、程序文件及作業規程等文件的要求,整體協調地運行。試運行的目的是要在實踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。組織應加強運作力度,并努力發揮體系本身具有各項功能,及時發現問題,找出問題的根源,糾正不符合并對體系給予修訂,以盡快渡過磨合期。


(8)內部審核
  ISO13485質量管理體系的內部審核是體系運行必不可少的環節。體系經過一段時間的試運行,組織應當具備了檢驗ISO13485質量管理體系是否符合標準要求的條件,應開展內部審核。管理者代表應親自組織內審。內審員應經過專門知識的培訓。如果需要,組織可聘請外部專家叁與或主持審核。內審員在文件預審時,應重點關注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性;在現場審核時,應重點關注體系功能的適用性和有效性,檢查是否按體系文件要求去運作.


(9)管理評審
  管理評審是ISO13485質量管理體系整體運行的重要組成部分。管理者代表應收集各方面的資訊供最高管理者評審。最高管理者應對試運行階段的體系整體狀態做出全面的評判,對體系的適用性、充分性和有效性做出評價。依據管理評審的結論,可以對是否需要調整、修改體系做出決定,也可以做出是否實施第三方認證的決定。

當組織按上述步驟建立ISO13485質量管理體系,還需著重注意幾個問題。


(1)ISO13485質量管理體系應結合組織現有的管理基礎
  一般組織在管理上,都存在著原有的組織機構、管理制度、資源等。而按ISO13485質量管理體系標準建立的ISO13485質量管理體系,實際上是組織實施醫療器械質量管理,達到持續改進目的的一種新的運行機制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎,而是在標準的框架內,充分結合組織的原有管理基 礎,進而形成一個結構化的管理體系


(2)ISO13485質量管理體系是一個動態發展、不斷改進和不斷完善的過程。
  ISO13485質量管理體系ISO9001質量管理體系一樣是按照循序漸進的過程來推行導入的。
  ISO13485質量管理體系相對于ISO9001來講又更上一層樓,它增添了醫療器械方面的特殊要求,因此,ISO13485質量管理體系的推行對咨詢師的經驗和能力上又提出了更高要求,更要求對醫療器械專業知道也有所了解,才能輔導企業推行好。


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