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| 廣州市醫療器械經營和使用監督管理辦法相關問題說明

  為了規范廣州市醫療器械經營、使用行為,加強對醫療器械經營、使用行為的監督管理,保證醫療器械安全、有效,保障人體健康和生命安全,根據醫療器械監督管理條例、醫療機構管理條例等有關法律法規,結合廣州市的實際情況,制定了廣州市醫療器械經營和使用監督管理辦法,現就相關問題進行說明。
  一、對于醫療器械經營企業兼營非醫療器械有何規定
  該辦法要求醫療器械經營企業在兼營非醫療器械時要將兩類產品分類陳列、區分銷售。針對目前市面上存在的非醫療器械冒充醫療器械現象,該辦法規定醫療器械經營者兼營非醫療器械的,應當將醫療器械與非醫療器械分開陳列,有明顯隔離,并設置明顯的區分標示。銷售人員不得混淆醫療器械與非醫療器械,銷售非醫療器械時應當主動告知消費者選購的是非醫療器械,違者將獲處罰。
  二、針對在公共場所推銷醫療器械產品行為有何監管措施
  以講座、現場體驗等形式推銷醫療器械產品是近年來常見的營銷方式,由于監管部門無法掌握其推銷活動的時間、地點,極易形成監管空白。一些不法分子借此推銷假冒偽劣醫療器械產品坑騙消費者,尤其是中老年人。對此,該辦法規定以講座、現場體驗等形式向消費者推銷醫療器械或者預期目的等方面與醫療器械相同、相近的產品的,活動舉辦者應當提前7日向活動所在區的食藥監部門報告活動時間、地點等情況。
  另外,社會上確有一些不法分子冒用醫療機構、醫師的名義,明為免費診療,暗為非法銷售藥品、醫療器械產品。醫療機構管理條例規定任何單位或者個人未取得執業許可,不得開展診療活動。醫療機構管理條例規定醫療機構應當將執業許可懸掛于明顯處所。執業醫師法規定未經醫師注冊取得執業證書,不得從事醫師執業活動。該辦法依據上述法律、法規規定:任何單位或者個人使用醫療器械開展免費診療活動,應當在現場出示醫療機構及醫務人員相關執業資格證明。如未出示,其診療資質則不可信。如此規定可使消費者簡單分辨診療活動合法與否,也可提升行政部門監管執法效率,壓縮違法行為生存的空間。
  三、針對醫療器械展銷會、交易會等有何監管措施
  展銷會、博覽會、交易會是各類商品或某類特定商品的集中展示、交易場所,如監管不到位,容易被不法分子鉆空子銷售未經注冊、備案的醫療器械。因此,該辦法規定醫療器械展銷會、博覽會、交易會等活動的舉辦單位應當嚴格審核入場企業的生產經營許可、醫療器械注冊證或者備案憑證,確保入場企業、產品的合法性,并提前10日書面告知活動所在區的食品藥品監督管理部門。現場陳列尚在研發階段、未經注冊或者備案的醫療器械的,入場企業應當明確標示。
  四、對廣州市的醫療器械集中交易市場有何專門規定
  針對部分醫療器械集中交易市場違法經營亂象,該辦法專門規定了市場開辦者、經營管理者的管理義務,即市場開辦者、經營管理者應當制定入場審核制度,定期開展醫療器械監管法律法規宣傳,并對市場內的經營情況進行檢查。發現違法行為的,應當督促其改正,并向所在區的食品藥品監管部門報告。
  五、關于禁止外聘專家自帶植入性醫療器械的問題
  隨著醫生多點執業制度的推行,很多專家會受聘跨院、跨地開展診療活動。而這些外聘專家往往會自帶醫療器械(尤其是植入性醫療器械)輔助或者直接用于診療。以往,這些外聘專家自帶的植入性醫療器械不是經醫療機構正規采購,合法性、安全性、有效性無法保障,存在較大的安全隱患。為避免出現問題時責任主體不明確,該辦法規定外聘專家使用的植入性醫療器械應當由使用單位按照規定購進,即由使用單位對這些醫療器械的質量安全負責。
  六、為何要建立醫療器械使用單位的報廢制度
  部分使用單位的在用醫療器械使用時間長、次數多,老化嚴重,常出故障,且缺乏切實可行的報廢制度,只能修后再用。另外,一些醫療器械沒有使用期限的法定標準,雖已陳舊、落后,但仍在使用,“超期服役”、“帶病作業”的現象不在少數,存在較大的安全隱患。又因醫療器械種類繁多、差異較大,難以設立統一的報廢標準。對此,該辦法原則性規定醫療器械使用單位應當自行建立醫療器械報廢制度,并明確了醫療器械應當報廢的幾種情形。
  七、對于問題經營企業、使用單位有何監管措施
  首先,該辦法新增一項約談制度,如醫療器械經營者、使用單位具有因醫療器械質量安全問題被多次舉報、投訴或者媒體曝光等情形的,食藥監部門可以約談其法定代表人、主要責任人。約談記錄錄入信用檔案,并同時告知相關主管部門、行業協會。食藥監部門還會將約談對象列為重點監管對象。
  其次,該辦法規定由食品藥品監督管理部門會同工商、衛生計生部門建立醫療器械經營、使用環節行政相對人誠信管理體系。食藥監部門根據信用檔案評定行政相對人的信用等級,作為行政執法自由裁量、示范單位審評的考量因素;對有不良信用記錄的,應當增加監督檢查、抽檢的頻次。嚴重失信的行政管理相對人及其法定代表人、相關負責人應當納入黑名單管理。
  最后,該辦法規定了警示公告制度。經查證屬實,醫療器械經營企業、使用單位以及集中交易市場確實存在嚴重的售假、以假充真、以次充好等違法行為的,食藥監部門除了進行處罰外,還應當向公眾發布警示公告。

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