緣興醫療

  • 廣州
  • 深圳
  • 上海
  • 北京
 找回密碼
 立即注冊
緣興醫療 首頁 經營許可 經驗分享 查看內容

| 第三類醫療器械經營許可證相關辦理的準予審批條件

  醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,現就第三類醫療器械經營許可證的首次辦理、變更、延續、補辦、注銷等申請準予審批條件進行說明。
  一、首次申請第三類醫療器械經營許可證的準予審批條件
  1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
  2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
  3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;
  4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
  5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。
  6.從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。
  二、申請變更第三類醫療器械經營許可證的準予審批條件
  1.醫療器械經營許可證的經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址發生變更,應當向原發證部門提出醫療器械經營許可證變更申請。
  2.醫療器械經營許可證的企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所發生變更,醫療器械經營企業應當及時向設區的市級食品藥品監督管理部門辦理變更手續。
  3.新設立獨立經營場所的,應當單獨申請醫療器械經營許可,條件同首次辦理。
  三、申請延續第三類醫療器械經營許可證的準予審批條件
  醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前,向原發證部門提出醫療器械經營許可證延續申請。
  四、申請補辦第三類醫療器械經營許可證的準予審批條件
  醫療器械經營許可證遺失的,醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后,向原發證部門申請補發。
  五、申請注銷第三類醫療器械經營許可證的準予審批條件
  1.因企業分立、合并而解散的,應當申請注銷醫療器械經營許可證。
  2.企業主動提出注銷申請。

QQ|Archiver|手機版|小黑屋|緣興醫療 ( 粵ICP備16032693號-1 )

GMT+8, 2019-7-15 09:11 , Processed in 0.049573 second(s), 22 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2013 Comsenz Inc.

南京麻将app
全北现代对武里南联 幸运赛车在线投注 易天百人牛牛怎么玩 绿野仙踪在线客服 加工扑克麻将透视眼镜 11选5计划投注 星际王者传说txt 重庆时时彩走势图网址 我的世界地图种子 开拓者vs魔术