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 中國醫療器械法規


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 國際醫療器械法規培訓


■ 歐盟CE指令(MDD/IVDD/PPE)及CE技術文檔編寫    ■ 歐盟CE認證臨床評估要求

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■ ISO13485及國際主要法規概覽



 國際醫療器械質量體系培訓


■ FDA QSR820培訓    ■ ISO 13485:2016標準培訓

■ 美國醫療器械質量法規務實及驗廠應對策略      ■ ISO 13485:2016(YY/T0287-2016)內審員培訓

■ ISO13485建立及實施中常見的問題培訓   ■ CMDCAS/TGA/JPAL/KFDA/Brazil法規體系培訓


 無菌醫療器械相關培訓


■ 無菌醫療器械注冊培訓

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■ 滅菌產品微生物環境確認培訓      ■ 無菌醫療器械企業潔凈廠房、設施設計與驗證培訓


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