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| 第三類醫療器械經營許可證辦理要求

   根據醫療器械經營監督管理辦法的相關規定,需要從事第三類醫療器械經營的企業,應當提交相關資料向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請辦理第三類醫療器械經營許可證。一般來說,辦理第三類醫療器械經營許可證的人員應當具有相應的專業知識,熟悉醫療器械經營許可的法律、法規、規章和技術要求。

  緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構,主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源,為醫療器械生產或經營企業提供醫療器械技術咨詢服務,其中就包括醫療器械經營許可證代理服務,現就第三類醫療器械經營許可證的辦理要求進行說明。

  一、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

  二、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

  三、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

  四、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

  五、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持;

  六、具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。

  醫療器械經營許可證辦理,歡迎搜索“緣興醫療”咨詢,緣興醫療還專注于醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、FDA注冊、ISO13485質量管理體系認證、GMP認證等服務。

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