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| 第三類醫療器械經營企業許可證變更程序

  (一)申報條件
  1.申請變更的醫療器械經營企業未被藥監部門立案調查;
  2.申請變更的醫療器械經營企業雖被藥監系統立案調查,但已結案的;或者已履行處罰的;

  (二)申報材料(一式兩份)
  1.許可事項的變更:
  ⑴《醫療器械經營企業許可證》的變更申請報告;
  ⑵已填制的《醫療器械經營企業許可證變更申請表》;
  ⑶《醫療器械經營企業許可證》副本原件及復印件;
  ⑷加蓋企業鮮章的《營業執照》復印件;
  ⑸變更后的《藥品經營許可證》(藥品經營企業提交)
  ⑹資料真實性的自我保證聲明(法定代表人簽名,已取得營業執照企業加蓋企業鮮章);
  ⑺相關變更內容的證明材料:
  ◆變更質量管理機構負責人或質量管理人員:提交新任質量管理機構負責人或質量管理人員的身份證學歷證書或者職稱證書復印件、個人簡歷及專職專崗的本人承諾書;
  ◆變更企業注冊地址或倉庫地址:提交變更后地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、房屋平面圖、存儲條件說明及《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》(企業自查評分);
  ◆變更經營范圍:提交申請增加經營產品的目錄、擬經營產品注冊證的復印件、相應存儲條件的說明、企業人員花名冊(應明確相應崗位)及《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》(企業自查評分);
  2.登記事項的變更
  ⑴《醫療器械經營企業許可證》的變更申請報告;
  ⑵已填制的《醫療器械經營企業許可證變更申請表》;
  ⑶《醫療器械經營企業許可證》副本原件及復印件;
  ⑷加蓋企業鮮章的變更后的《營業執照》復印件;
  ⑸變更后的《藥品經營許可證》(藥品經營企業提交)
  ⑹資料真實性的自我保證聲明(法定代表人簽名,已取得營業執照企業加蓋企業鮮章);
  ⑺負責人的變更,應附加其個人簡歷、身份證復印件和有關人事任免文件;以及負責人的學歷或職稱證書復印件、專職專崗本人承諾書。
  (三)辦理程序
  申請人應當向省食品藥品監督管理局并提交申請材料。
  1.許可事項的變更
  ⑴申請受理。醫療器械經營企業將申辦資料向受省局委托的市局提出申請。市局應按要求對申請材料進行形式審查,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,市局在10個工作日內按照《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》進行審核報省局受理大廳。受理大廳發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期
  ⑵審核決定。省局在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起10個工作日內按要求進行審核,作出準予變更或者不準變更的決定。作出準予變更決定后,在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間;不準變更的,書面告知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利
  醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》的許可事項后,應當依法向工商行政管理部門辦理企業登記的有關變更手續。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。
  2.登記事項的變更
  根據《浙江省藥品監督管理局關于對部分審批事項實行簡易審批程序的通知》(浙藥監辦抄[2003]24號),由省局受理大廳簡化程序當場辦結;準予變更的,在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間;變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。

  五、注意事項
  (一)企業分立、合并或者跨原管轄地遷移,應當注銷原企業,重新申辦《醫療器械經營企業許可證》。
  (二)《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
  許可事項變更:質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。
  登記事項變更:企業名稱、法定代表人、企業負責人的變更。
  (三)醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的,應當在工商行政管理部門核準變更后30日內,提出變更申請。
  (四)第二類醫療器械經營企業的變更,由各市局審核變更。

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