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| 第一類醫療器械產品備案變更

一、辦理條件

已備案的醫療器械,備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的,備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件,向原備案部門提出變更備案信息。

二、所需材料

一般情況:

1.《第一類醫療器械備案表》 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

2.變化情況說明及相關證明文件 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

3.《第一類醫療器械備案憑證》及信息表 (原件正本(收取)1份,電子件1份,復印件1份)

4.證明性文件(營業執照復印件、組織機構代碼證復印件) (電子件1份,復印件1份)

5.符合性聲明 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

6.經辦人授權證明和經辦人身份證原件及復印件 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

如果屬于以下情況的,還需增加相應材料

情況1:涉及技術要求變更的

1. 產品技術要求 (電子件1份,復印件1份)

三、辦理依據

1.《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第十條

2.《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令)第五條、 第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條

3.《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(國家食品藥品監督管理局公告【2014】第26號)全部

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