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| 第一類醫療器械生產備案補發

一、辦理條件

第一類醫療器械生產備案憑證遺失的,醫療器械生產企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。

二、所需材料

一般情況:

1.《第一類醫療器械生產備案憑證補發表》 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

2.營業執照和組織機構代碼證復印件 (電子件1份,復印件1份)

3.遺失補辦申請報告 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

4.《南方日報》或者《廣州日報》上登載的遺失聲明原件及1份復印件 (原件正本(收取)1份,電子件1份,復印件1份)

5.凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

6.申報材料目錄 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

7.申請材料真實性的自我保證聲明 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

三、辦理依據

1.《醫療器械監督管理條例》第二十條、二十一條

2.《醫療器械生產監督管理辦法》第七條

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