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| 醫療器械生產許可證變更(非文字性變更事項)

一、辦理條件

(1)持有本企業的《醫療器械注冊證》

(2)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定;

(3)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力,并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人;

(4)有保證醫療器械質量的管理制度;

(5)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

(6)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求;

(7)企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

二、所需材料

1.申請材料目錄

(1)《醫療器械生產許可證變更申請表》;

(2)舊版 《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件或新版《醫療器械生產許可證》和《醫療器械生產產品登記表》(變更生產地址的不需提供)原件;

(3)企業變更的情況說明;

(4)根據以下不同情況提供資料:

①如變更生產地址,提交以下材料:生產場地證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件;廠區總平面圖,主要生產車間布置圖,有潔凈要求的車間,需提供潔凈室的合格檢測報告復印件,標明功能間及人物流走向;

②如企業變更生產范圍或在醫療器械生產產品登記表中增加生產產品的,提交以下材料:增加生產產品的醫療器械注冊證;主要生產設備及檢驗儀器清單;生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點:包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;擬生產無菌醫療器械的,需提供潔凈室的合格檢測報告復印件;如生產無菌或植入醫療器械的提交無菌醫療器械生產質量管理規范檢查自查報告或植入性醫療器械生產質量管理規范檢查自查報告;

受托方辦理增加受托生產產品信息變更時,除提交符合規定的資料外,還應當提交以下資料:

1、委托方和受托方營業執照、組織機構代碼證復印件;

2、受托方《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件;

3、委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件;

4、委托生產合同復印件;

5、委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿;

6、委托方對受托方質量管理體系的認可聲明;

7、委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。

(5)申請材料真實性的自我保證聲明,包括申報材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;申請檢查確認書;

(6)凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。

2.申請材料形式標準

申請材料應真實、完整,統一用A4紙雙面打印或復印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,并逐份加蓋企業公章,如無公章,則須有法定代表人簽字。

3.申報資料的具體要求

(1)《醫療器械生產許可變更申請表》中的企業名稱、住所、法定代表人、企業負責人等內容應當與企業營業執照、組織機構代碼證相關內容一致。“生產范圍”應當按照國家食品藥品監督管理部門發布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼和名稱填寫。“企業意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”,加蓋企業公章。

(2)環境檢測報告應附潔凈生產車間布局圖和潔凈實驗室布局圖。

三、辦理依據

1. 《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號) 第二十二條從事第二類、第三類醫療器械生產的,生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

2.《醫療器械生產監督管理辦法》(總局令第7號)第十四條增加生產產品的,醫療器械生產企業應當向原發證部門提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。申請增加生產的產品不屬于原生產范圍的,原發證部門應當依照本辦法第十條的規定進行審核并開展現場核查,符合規定條件的,變更《醫療器械生產許可證》載明的生產范圍,并在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。第十五條  生產地址非文字性變更的,應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更,并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。原發證部門應當依照本辦法第十條的規定審核并開展現場核查,于30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。 第十六條  企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所變更或者生產地址文字性變更的,醫療器械生產企業應當在變更后30個工作日內,向原發證部門辦理《醫療器械生產許可證》變更登記,并提交相關部門的證明資料。原發證部門應當及時辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規定的,應當一次告知需要補正的全部內容。

四、辦理時限說明

法定期限:自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,并按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查。企業需要整改的,整改時間不計入審核時限。

符合規定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》;不符合規定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。

以上時限不包括申請人補正材料所需的時間

承諾期限:自受理之日起18個工作日內對申請資料進行審核,并按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查。企業需要整改的,整改時間不計入審核時限。

符合規定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》;不符合規定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。

以上時限不包括申請人補正材料所需的時間

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