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| 醫療器械生產許可證核發

一、辦理條件:

(1)持有本企業的《醫療器械注冊證》

(2)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定;

(3)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力,并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人;

(4)有保證醫療器械質量的管理制度;

(5)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

(6)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求;

(7)企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

二、所需材料:

1.申請材料目錄

(1)《醫療器械生產許可證核發申請表》;

(2)申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;

(3)營業執照、組織機構代碼證副本原件和復印件;

(4)法定代表人、企業負責人的身份證明,學歷證明或職稱證明,任命文件的復印件和工作簡歷;

(5)生產場地證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件份;廠區總平面圖,主要生產車間布置圖,有潔凈要求的車間,須標明功能間及人物流走向;

(6)企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件;

(7)生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;

(8)主要生產設備及檢驗儀器清單;

(9)生產質量管理規范文件(包括質量手冊和程序文件)目錄;

(10)產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點,包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;

(11)生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構(如:醫療器械質量監督檢驗所、藥品檢驗所等)出具的一年內環境檢測報告復印件(包括:凈化車間、萬級凈化檢測實驗室);

(12)申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,申請檢查確認書;

(13)凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》;

2.申請材料形式標準

申請材料應真實、完整,統一用A4紙雙面打印或復印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。?凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,并逐份加蓋企業公章,如無公章,則須有法定代表人簽字。

3.申報資料的具體要求

(1)《醫療器械生產許可證申請表》中的“企業名稱”、“住所”與《營業執照》相同;“生產范圍”應當按照國家食品藥品監督管理部門發布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼和名稱填寫。“企業意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”,加蓋企業公章;

(2)生產質量管理規范文件目錄應按照《醫療器械生產質量管理規范》制定;

(3)環境檢測報告應附潔凈生產車間布局圖和潔凈實驗室布局圖。

三、辦理依據:

1.《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號) 第二十二條從事第二類、第三類醫療器械生產的,生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

2.《醫療器械生產監督管理辦法》(總局令第7號)的第十條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,并按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查。現場核查應當根據情況,避免重復核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。符合規定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》。

四、辦理時限說明

法定期限:自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,并按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查。企業需要整改的,整改時間不計入審核時限。

符合規定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》;不符合規定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。

承諾期限:自受理之日起18個工作日內對申請資料進行審核,并按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查。企業需要整改的,整改時間不計入審核時限。

符合規定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》;不符合規定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。

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